Topiramato para reducir la dependencia de la cocaína

Criterios de inclusión:

• Cumple con los criterios de diagnóstico DSM-IV-TRTM para la dependencia de la cocaína
• Los sujetos deben ser personas que no busquen tratamiento, que sean dependientes de la cocaína o que abusen de la cocaína y que informen haber consumido cocaína al menos una vez al mes.
• Con buena salud en general, según lo confirmado por la historia clínica, el examen físico, el electrocardiograma, las pruebas de detección de laboratorio y los signos vitales.
• Debe poder tomar medicamentos orales, adherirse a los regímenes de medicamentos y estar dispuesto a regresar a la clínica para visitas regulares de estudio.
• Debe poder leer y comprender todas las instrucciones, escalas de calificación y cuestionarios en inglés
• Estar dispuesto a pernoctar en el Laboratorio Universitario de Psicofarmacología Clínica (UCPL)
• Debe cumplir con la normativa de ambiente libre de alcohol, tabaco y drogas en la UCPL
• Si es mujer, debe ser posmenopáusica durante al menos 1 año, esterilizada quirúrgicamente o dispuesta a usar métodos anticonceptivos durante todo el estudio

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de enfermedad mental, además de la dependencia de la cocaína o la nicotina.
• Antecedentes de retraso mental o funcionamiento neuropsicológico superior a 1,5 desviación estándar por debajo del rango esperado.
• Anomalías clínicamente significativas encontradas en el electrocardiograma
• Antecedentes de hipertensión (presión arterial superior a 140/90 mm Hg) o hipotensión sistólica (presión arterial inferior a 90/75 mm Hg)
• Pulso en reposo superior a 90 latidos por minuto
• Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio
• Cardiopatía isquémica o infarto de miocardio
• Enfermedad arterial coronaria sintomática o enfermedad vascular periférica
• Cáncer o antecedentes de cáncer en los 5 años anteriores al ingreso al estudio (aparte del carcinoma de células basales)
• Enfermedad renal y/o función renal alterada, definida por un aclaramiento de creatinina estimado de 60 ml por minuto
• enfermedad del sistema gastrointestinal, incluida la enfermedad hepática activa o hepatitis activa actual; sujetos con niveles de AST y/o ALT superiores a cuatro veces el límite superior del rango normal y/o un aumento del nivel de bilirrubina sérica total superior a dos veces el límite superior normal en la selección
• Trastornos endocrinológicos, incluidos los trastornos de la tiroides
• Glaucoma
• Trastornos neurológicos macroscópicos, incluidos trastornos convulsivos y trastornos neurológicos progresivos o degenerativos (p. ej., esclerosis múltiple)
• Historia de la nefrolitiasis
• Resultados de pruebas de detección de laboratorio clínicamente significativos en hematología, química o análisis de orina; hasta cuatro veces por encima del rango normal de lo siguiente, a menos que haya evidencia de enfermedad o insuficiencia hepatocelular: enzimas hepáticas (SGOT), transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT), gamma-glutamiltransferasa (GGT), nitrógeno ureico en sangre (BUN) ), lactato deshidrogenasa (LDH)
• Cualquier enfermedad o afección que comprometa la función de los sistemas del cuerpo y que pueda provocar una absorción alterada, una acumulación excesiva o un metabolismo o una excreción alterados de topiramato.
• Uso actual de drogas psicoactivas, incluidos simpaticomiméticos, bebidas con cafeína en exceso de 500 mg por día y consumo de tabaco de más de 0,75 gramos por día (aproximadamente 25 cigarrillos por día); Se permiten niveles no patológicos de consumo de alcohol.
• Intento de suicidio o pensamientos suicidas dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio
• Evidencia de toxicidad conductual, incluidas convulsiones, agitación intensa o psicosis
• Estar tomando un medicamento que podría interactuar negativamente con topiramato, a menos que se suspenda el medicamento.
• Antecedentes de interacciones medicamentosas graves o potencialmente mortales
• Actualmente toma algún medicamento recetado para enfermedades cardíacas o cerebrovasculares
• Está tomando actualmente algún medicamento con posibles interacciones con la cocaína o el topiramato, incluidos los antagonistas del glutamato (p. ej., acamprosato), inhibidores de la recaptación de serotonina (p. ej., fluoxetina), antagonistas de la serotonina (p. ej., ritanserina o buspirona), otros antidepresivos (p. ej., antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la monoaminooxidasa), antagonistas de la dopamina (p. ej., haloperidol), antagonistas de los canales de calcio (p. ej., isradipina), compuestos con acciones similares al disulfiram (Antabuse) o cualquier medicamento con anhidrasa carbónica o medicamento que contenga triamtereno
• Previamente tratado con topiramato por cualquier motivo y descontinuado el tratamiento debido a un evento adverso o una reacción de hipersensibilidad al topiramato
• Participación considerada insegura debido a las precauciones, advertencias o contraindicaciones descritas en el folleto del investigador de topiramato y/o el prospecto del paquete, según lo determine el investigador del estudio.
• Se espera que permanezca en un entorno restringido o en espera de encarcelamiento
• Vive actualmente en el mismo hogar que otro participante del estudio
• Recibió un fármaco o dispositivo en investigación o participó en un ensayo clínico en los 30 días anteriores al ingreso al estudio
• Empleado del investigador o centro de estudios
• embarazada o amamantando