- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00223743
Un ensayo de seguridad/eficacia de zonisamida para el temblor esencial
Nuevas terapias para el temblor esencial: estudio piloto de zonisamida
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El temblor esencial es común y afecta aproximadamente al cuatro por ciento de la población mayor de 40 años. De estos, alrededor de la mitad tienen un temblor molesto que amerita tratamiento médico, pero solo la mitad encuentra un tratamiento satisfactorio. Por lo tanto, se puede estimar que alrededor de un millón de estadounidenses no han podido encontrar la terapia adecuada para su temblor esencial. Los medicamentos utilizados en la actualidad pueden fallar debido a la falta de eficacia o tolerancia. Después de encontrar una experiencia anecdótica de la eficacia de la zonisamida para el temblor esencial, decidimos realizar un estudio de dosis creciente de tratamiento abierto en un solo sitio con clasificaciones de temblor en cinta de video ciegas. La zonisamida está actualmente en el mercado de los Estados Unidos para la epilepsia. Su uso en otras condiciones es experimental.
Los participantes sanos con temblor de manos bilateral inicialmente firmarán un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB, luego se someterán a evaluaciones en una visita de selección para determinar que están sanos (exámenes físicos y neurológicos, análisis de sangre de rutina, electrocardiograma) y evaluaciones de temblores con escalas de calificación. El temblor en cada visita se grabará en video y un evaluador lo evaluará abiertamente. Si los participantes cumplen con los criterios de elegibilidad, regresarán a una visita inicial (visita 1) para repetir la evaluación del temblor y la dispensación inicial de zonisamida.
El fármaco del estudio inicialmente se tomará como una tableta de 50 mg al día, luego la dosis aumentará en una tableta cada dos semanas, hasta no más de 3 tabletas (150 mg) tomadas dos veces al día. Durante esta fase de ajuste de dosis de 12 semanas, el participante será visto en la clínica cada 4 semanas para evaluaciones de temblores y revisión del estado de salud. Además, el participante será contactado por teléfono cada semana. Si aparece algún síntoma que sugiera efectos secundarios, se detendrá la escalada o se reducirá la dosis para resolver el síntoma.
Al final de la fase de ajuste de dosis de 12 semanas, en la Visita 4, se determinará si se ha producido una reducción significativa del temblor con la dosis objetivo de 300 mg por día o con una dosis menor pero tolerada. De no ser así, el participante abandonará el estudio. Si se ha producido un beneficio, se invitará al sujeto a continuar tomando zonisamida durante otras 12 semanas, al final de las cuales se verá al participante en la visita final (Visita 5).
Las cintas de video se codificarán de manera que el orden en que se hicieron no sea aparente, y el grado de temblor será calificado por un evaluador que no conoce a los participantes del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VA Greater Los Angeles
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- diagnóstico de temblor esencial
- temblor presente en ambas manos durante al menos un año
- el temblor es molesto en al menos una mano, por lo que la reducción del temblor mejoraría la calidad de vida
- capaz de cumplir con las visitas de estudio y los procedimientos
- ha firmado voluntariamente el formulario de consentimiento
- capaz de abstenerse de alcohol durante 12 horas antes de cada visita y de cafeína el día anterior a la visita
- no tomar medicamentos o dosis estables de medicamentos antitemblores durante 4 semanas antes de la visita inicial
Criterio de exclusión:
- condición médica que probablemente cause hospitalización durante el estudio
- trastorno neurológico progresivo distinto del temblor esencial
- antecedentes de enfermedad psiquiátrica grave
- antecedentes de abuso de drogas o alcohol en el último año
- consume más de dos copas de vino o equivalente por día
- ha recibido inyección de toxina botulínica en los últimos 6 meses
- actualmente usando un dispositivo experimental
- ha tomado un fármaco experimental dentro de las 5 vidas medias de su eliminación
- ha recibido estimulación cerebral profunda en las últimas dos semanas o tiene una necesidad potencial de esta terapia durante el estudio
- talamotomía en los últimos 6 meses
- tomando medicamentos juzgados por el investigador para exacerbar el temblor
- tiene una causa probable de temblor distinta del temblor esencial
- condición que probablemente interfiera con la absorción, el metabolismo o la eliminación del fármaco del estudio
- enfermedad hepática
- enfermedad renal
- antecedentes de cálculos renales
- antecedentes de alergia a las sulfonamidas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Zonisamida
Administración de zonisamida y evaluación del temblor para evaluar la eficacia en la reducción del temblor esencial
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El fármaco del estudio inicialmente se tomará como una tableta de 50 mg al día, luego la dosis aumentará en una tableta cada dos semanas, hasta no más de 3 tabletas (150 mg) tomadas dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El grado de temblor al final de la fase de ajuste de dosis en comparación con la línea de base.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Grado de temblor al final de la fase de extensión en comparación con el comienzo de la fase de extensión.
Periodo de tiempo: 5 meses
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adrian Handforth, M.D., Veterans Affairs Greater Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos del movimiento
- Discinesias
- Temblor
- Temblor esencial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Zonisamida
Otros números de identificación del estudio
- 0030
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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