- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00223925
Maribavir para la prevención del CMV después de trasplantes de células madre
11 de mayo de 2021 actualizado por: Shire
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de rango de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad profiláctica anti-citomegalovirus de maribavir en receptores de trasplantes alogénicos de células madre
Las infecciones por citomegalovirus (CMV) siguen siendo un problema importante después de varios tipos de trasplantes que están asociados con una terapia inmunosupresora fuerte.
Maribavir es un nuevo fármaco anti-CMV oral con un mecanismo de acción novedoso en comparación con los fármacos anti-CMV actualmente disponibles.
Este estudio evaluará la seguridad y la actividad anti-CMV de diferentes dosis de maribavir cuando se administren como profilaxis contra el CMV después de trasplantes de células madre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
111
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Duarte, California, Estados Unidos
- City of Hope Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- UCLA Medical Center
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos
- Loyola University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Tufts-New England Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
- Wayne State Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
- University of Minnesota
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
- Duke Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Baylor University Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos
- MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptor de trasplante alogénico de células madre
- Receptor CMV seropositivo
- Tener trasplante de injerto
- Capaz de tragar tabletas
Criterio de exclusión:
- Enfermedad orgánica por CMV
- infección por VIH
- Uso de otra terapia anti-CMV postrasplante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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EXPERIMENTAL: Maribavir (100 mg dos veces al día)
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EXPERIMENTAL: Maribavir (400 mg dos veces al día)
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EXPERIMENTAL: Maribavir (400 mg una vez al día)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad clínica medida por el registro de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 13 semanas
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13 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de la enfermedad por CMV
Periodo de tiempo: 13 semanas
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13 semanas
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Incidencia de infección por CMV
Periodo de tiempo: 13 semanas
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13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
28 de octubre de 2004
Finalización primaria (ACTUAL)
5 de abril de 2006
Finalización del estudio (ACTUAL)
5 de abril de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1263-200
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