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Maribavir para la prevención del CMV después de trasplantes de células madre

11 de mayo de 2021 actualizado por: Shire

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de rango de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad profiláctica anti-citomegalovirus de maribavir en receptores de trasplantes alogénicos de células madre

Las infecciones por citomegalovirus (CMV) siguen siendo un problema importante después de varios tipos de trasplantes que están asociados con una terapia inmunosupresora fuerte. Maribavir es un nuevo fármaco anti-CMV oral con un mecanismo de acción novedoso en comparación con los fármacos anti-CMV actualmente disponibles. Este estudio evaluará la seguridad y la actividad anti-CMV de diferentes dosis de maribavir cuando se administren como profilaxis contra el CMV después de trasplantes de células madre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

111

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos
        • Loyola University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Tufts-New England Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Wayne State Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • Duke Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Receptor de trasplante alogénico de células madre
  • Receptor CMV seropositivo
  • Tener trasplante de injerto
  • Capaz de tragar tabletas

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad orgánica por CMV
  • infección por VIH
  • Uso de otra terapia anti-CMV postrasplante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
EXPERIMENTAL: Maribavir (100 mg dos veces al día)
EXPERIMENTAL: Maribavir (400 mg dos veces al día)
EXPERIMENTAL: Maribavir (400 mg una vez al día)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad clínica medida por el registro de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 13 semanas
13 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de la enfermedad por CMV
Periodo de tiempo: 13 semanas
13 semanas
Incidencia de infección por CMV
Periodo de tiempo: 13 semanas
13 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de octubre de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

5 de abril de 2006

Finalización del estudio (ACTUAL)

5 de abril de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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