Estudio de Eficacia y Seguridad de Ferrlecit en la Dosis de Mantenimiento en Pacientes en Hemodiálisis.
21 de junio de 2021 actualizado por: Sanofi
Un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado, de grupos paralelos sobre la eficacia y la seguridad de Ferrlecit en el mantenimiento de las reservas de hierro y la concentración de hemoglobina sérica en pacientes en hemodiálisis que reciben eritropoyetina.
Esta es una investigación clínica de fase 4 de la eficacia y seguridad de Ferrlecit en el mantenimiento de las reservas de hierro y la concentración de hemoglobina sérica en pacientes en hemodiálisis que reciben eritropoyetina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio multicéntrico, de etiqueta abierta y de grupos paralelos sobre la eficacia y seguridad de Ferrlecit en el mantenimiento de las reservas de hierro y la concentración de hemoglobina sérica en pacientes en hemodiálisis que reciben eritropoyetina.
Los pacientes con índices de hierro normales reciben una de las dos dosis de Ferrlecit administradas semanalmente durante el período de tratamiento.
La eficacia se evaluó en puntos de tiempo designados a lo largo del estudio y después de la última dosis de Ferrlecit.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
-
-
California
-
Orange County, California, Estados Unidos
-
Simi Valley, California, Estados Unidos
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 años o más.
- Ha estado recibiendo terapia de hemodiálisis crónica.
- En régimen de dosificación estable de EPO.
- Haber firmado el consentimiento informado del paciente.
- Niveles predeterminados de ferritina sérica y TSAT.
- Inestabilidad clínica: incapacidad para lograr una diálisis adecuada, albúmina sérica y glucosa sérica anormales.
- Embarazada o lactando.
- Una sensibilidad conocida a Ferrlecit
Criterio de exclusión:
- Programado para trasplante renal.
- Trastornos médicos graves concomitantes incompatibles con la participación en el estudio.
- Incapaz de cooperar o cumplir con el protocolo.
- Uso de cualquier agente de investigación dentro de los 30 días anteriores al estudio o durante el curso del estudio.
- Considerado por el investigador como inadecuado para la inscripción por cualquier motivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: 1
Hierro oral
|
Hierro oral
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: 2
gluconato férrico de sodio
|
inyección intravenosa semanal Dosis 1
Otros nombres:
inyección intravenosa semanal Dosis 2
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: 3
gluconato férrico de sodio
|
inyección intravenosa semanal Dosis 1
Otros nombres:
inyección intravenosa semanal Dosis 2
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de dos niveles de dosis de Ferrlecit en comparación con el hierro oral cuando se administra como terapia de mantenimiento en pacientes con hemodiálisis repletos de hierro que reciben eritropoyetina.
Periodo de tiempo: 22 semanas
|
22 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Los objetivos secundarios de este estudio incluyen comparaciones entre los tratamientos de Ferrlecit con hierro oral con respecto a los cambios desde el inicio en los parámetros hematológicos, los índices de hierro, los requisitos de EPO y la seguridad.
Periodo de tiempo: 22 semanas
|
22 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gary Hoel, RPh, PhD, Watson Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de diciembre de 2003
Finalización primaria (ACTUAL)
27 de abril de 2007
Finalización del estudio (ACTUAL)
27 de abril de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FR02023
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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