Estudio de la eficacia de dos dosis de Ferrlecit en el tratamiento de la deficiencia de hierro en pacientes pediátricos en hemodiálisis
10 de agosto de 2012 actualizado por: Watson Pharmaceuticals
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, sobre la eficacia de dos dosis de Ferrlecit® en el tratamiento de la deficiencia de hierro en pacientes pediátricos en hemodiálisis que reciben epoetina.
Este fue un estudio multicéntrico en pacientes pediátricos en hemodiálisis con deficiencia de hierro, cuyo tutor legal había proporcionado consentimiento informado firmado y cumplía con los criterios de inclusión y exclusión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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Stanford, California, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
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Bashkortostan, Federación Rusa
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Moscow, Federación Rusa
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Saint Petersburg, Federación Rusa
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Tartarstan, Federación Rusa
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Aruascalientes, México
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Mexico City, México
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Bialystok, Polonia
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Gdansk, Polonia
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Krakow, Polonia
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Lodz, Polonia
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Lublin, Polonia
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Szczecin, Polonia
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Torum, Polonia
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Wroclaw, Polonia
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Zabrze, Polonia
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Belgrade, Serbia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 meses a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos masculinos o femeninos con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD, por sus siglas en inglés).
- Niveles predeterminados de TSAT y ferritina sérica
- Recibe terapia de hemodiálisis crónica con una necesidad identificada de terapia de reposición con hierro.
- Recibir un régimen de dosificación estable de epoetina (EPO).
Criterio de exclusión:
- Recepción de cualquier forma de suplementos de hierro durante las 4 semanas previas a la primera dosificación de Ferrlecit®.
- Transfusión de sangre.
- Hipersensibilidad a Ferrlecit®.
- Condiciones inflamatorias significativas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: nivel de dosis 1
1,5 mg/kg
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Experimental: nivel de dosis 2
3 mg/kg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Demostrar y comparar la eficacia de dos dosis de Ferrlecit® para aumentar la hemoglobina en pacientes pediátricos en hemodiálisis con deficiencia de hierro que requieren terapia de reposición con hierro.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la farmacocinética de dosis única de Ferrlecit® en pacientes pediátricos en hemodiálisis con deficiencia de hierro y acceder al perfil de seguridad de Ferrlecit® en pacientes pediátricos en hemodiálisis.
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: GARY HOEL, RPh, PhD, WATSON LPHARMACEUTICAL
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FR01006
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