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Estudio doble ciego, aleatorizado y controlado de seguridad, inmunogenicidad y eficacia de una vacuna candidata contra la malaria

10 de febrero de 2021 actualizado por: U.S. Army Medical Research and Development Command

Un ensayo de campo doble ciego, aleatorizado, controlado, de fase IIb en niños de 12 a 47 meses en el oeste de Kenia para evaluar la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna contra la malaria FMP1/AS02A frente a la vacuna contra la rabia

Este ensayo está evaluando actualmente una vacuna candidata contra la malaria, FMP1/AS02A. Esta candidata a vacuna contra la malaria se está desarrollando para la inmunización de rutina de bebés y niños que viven en áreas endémicas de malaria. Esta vacuna ofrecería protección contra la malaria causada por el parásito Plasmodium falciparum.

Antes del inicio de este estudio, se administró FMP1/AS02A a aproximadamente 60 adultos sin paludismo y 40 adultos y 90 niños que vivían en regiones endémicas de paludismo.

Este estudio investigará si la vacuna candidata previene la malaria durante los 6 meses posteriores a la vacunación.

La mitad de los sujetos inscritos recibirán FMP1/AS02A y la otra mitad la vacuna contra la rabia (RabAvert).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Ensayo de campo de un antígeno/adyuvante candidato realizado en un centro de estudio con 12 estaciones de campo periféricas (satélite). Los sujetos fueron evaluados no más de 45 días antes de la primera inoculación y fueron aleatorizados el primer día de vacunación 1:1 entre dos brazos (FMP1/AS02A y vacuna antirrábica). El programa de inmunización planificado fue de 0, 1 y 2 meses para ambos brazos del estudio; sin embargo, los intervalos de 4 semanas entre las dosis podrían extenderse hasta 2 semanas adicionales si se considerara aconsejable la suspensión temporal debido a eventos adversos graves (SAE) u otras inquietudes. Las vacunas se administraron por vía intramuscular (IM) en el músculo anterolateral izquierdo del muslo a menos que fuera evidente una razón convincente para usar un sitio de inyección alternativo. Cada sujeto participó en el estudio durante aproximadamente 14 meses con un seguimiento de 7 días para los eventos adversos solicitados (cinco visitas: el día de la vacunación más los días posteriores a la vacunación 1, 2, 3 y 6) y un seguimiento de 30 días para los eventos no solicitados (día de vacunación más 29 días posteriores). El seguimiento de SAE continuó durante la duración del estudio. La detección activa de casos ocurrió durante el período de seguimiento de eficacia (169 días, comenzando 14 días después de la tercera vacunación (día 71)), la detección activa de casos comenzó con visitas aproximadamente cada 28 días a la clínica de Walter Reed Project Kombewa y finalizó después de 6 meses (aproximadamente el día 240). El análisis principal del estudio para todos los criterios de valoración se completó en la base de datos limpia del período de seguimiento de eficacia después de un punto de bloqueo de datos. El Anexo Período de seguimiento de eficacia (125 días) comenzó con el final del Período de seguimiento de eficacia (aproximadamente el día 240) y la detección activa de casos comenzó con visitas aproximadamente cada 28 días a la Clínica Walter Reed Project Kombewa y finalizó después de 10 meses. (aproximadamente el día 364). El análisis del apéndice del estudio para todos los criterios de valoración se completó después de la base de datos del período de seguimiento de eficacia del apéndice después de un punto de bloqueo de datos.

Los casos de malaria se detectaron de forma activa y pasiva. La detección activa de casos se manejó a través de (1) visitas facilitadas de participantes a la Clínica Kombewa y (2) visitas de trabajadores de campo a los hogares de los participantes. La detección pasiva de casos se manejó a través de la autopresentación no programada de los participantes en la Clínica Kombewa. En las visitas clínicas programadas, se tomaron muestras de sangre de todos los sujetos para determinar la densidad de parásitos y los niveles de hemoglobina. En las visitas domiciliarias, los sujetos con fiebre u otra enfermedad dentro de las 24 horas fueron transportados a la clínica para la recolección de muestras de sangre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

400

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nyanza Province
      • Kisumu, Nyanza Province, Kenia
        • Walter Reed Project, Kombewa Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios al ingresar al estudio:

  • Un niño sano, varón o mujer, de 12 a 47 meses de edad el día de la selección
  • Consentimiento informado por escrito obtenido de al menos un padre/tutor antes del inicio del estudio
  • Disponible para participar durante la duración del estudio (alrededor de 14 meses)

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad aguda en el momento de la entrada en el estudio que, en opinión del investigador, pueda representar una amenaza para el sujeto
  • Recepción previa de una vacuna contra la rabia o cualquier vacuna en investigación
  • Uso de cualquier fármaco o vacuna en investigación que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado hasta 30 días después de la tercera dosis
  • Administración de inmunosupresores crónicos (definidos como más de 14 días) u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses posteriores a la vacunación. (Para los corticosteroides, esto significará prednisona, o equivalente, mayor o igual a 0,5 mg/kg/día. Se permiten esteroides inhalados y tópicos)
  • Administración o administración anticipada de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis de la(s) vacuna(s) con excepción del toxoide tetánico
  • Vacunación previa con una vacuna que contenga MPL o QS21 (p. ej., RTS,S/AS02A)
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). (No se realizará ninguna prueba de VIH como parte de este estudio).
  • Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilaxia a las inmunizaciones o a cualquier componente de la vacuna, como los huevos.
  • Historia de la esplenectomía quirúrgica
  • Administración de inmunoglobulinas, transfusiones de sangre o cualquier otro producto sanguíneo dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio
  • Participación simultánea en cualquier otro ensayo clínico
  • Afecciones cardiovasculares, pulmonares, hepáticas o renales agudas o crónicas que, en opinión del IP, pueden aumentar el riesgo para el sujeto por participar en el estudio
  • Cualquier otra condición o circunstancia que a juicio del investigador pueda suponer una amenaza para el sujeto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FMP1/AS02A
La vacuna candidata contra la malaria FMP1/AS02A se administró IM en el músculo anterolateral del muslo izquierdo a los 0, 1 y 2 meses
FMP1/AS02A candidata a vacuna contra la malaria
Comparador activo: RabAvert (vacuna contra la rabia)
La vacuna RabAvert se administró IM en el músculo anterolateral del muslo izquierdo a los 0, 1 y 2 meses.
Vacuna contra la rabia RabAvert

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sujetos Tiempo hasta el primer episodio clínico de paludismo por P. falciparum durante el período de seguimiento de eficacia ajustado por tiempo en riesgo - Población por intención de tratar (ITT)
Periodo de tiempo: comenzando 14 días después de la 3ra vacunación (día 71), cada 28 días y terminando el día 240

Días hasta el primer episodio clínico de paludismo por P. falciparum durante el período de eficacia f/u para la población ITT

Tiempo en Riesgo ajustado por:

SA= ausencia del estudio MT= tratamiento de la malaria SA MT= ausencia del estudio y tratamiento de la malaria

Definiciones de casos:

Primario = >37,5°C con presencia de una densidad de P. falciparum en estadio asexual >50K parásitos/µL de sangre Secundario (200) = >37,5°C con presencia de una densidad de P. falciparum en estadio asexual >200K parásitos/µL de sangre Secundario (100) = >37,5°C con presencia de una densidad de P. falciparum en estadio asexual >100K parásitos/µL de sangre Secundario (10) = >37,5°C con presencia de una densidad de P. falciparum en estadio asexual >10K parásitos/µL de sangre Secundario (0) = >37,5°C con presencia de una densidad de P. falciparum en estadio asexual >0 parásitos/µL de sangre Secundario (0*) = >37,5°C O antecedentes de fiebre en las últimas 24 horas con presencia de una densidad de P. falciparum en estadio asexual >0 parásitos/µL de sangre

comenzando 14 días después de la 3ra vacunación (día 71), cada 28 días y terminando el día 240

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el primer episodio clínico de paludismo por P. falciparum durante el período de seguimiento de eficacia ajustado por tiempo en riesgo según el protocolo (ATP) Población
Periodo de tiempo: comenzando 14 días después de la 3ra vacunación (día 71), cada 28 días y terminando el día 240

Días hasta el primer episodio clínico de paludismo por P. falciparum durante el período de eficacia f/u para la población ATP

Tiempo en Riesgo ajustado por:

SA= ausencia del estudio MT= tratamiento de la malaria SA MT= ausencia del estudio y tratamiento de la malaria

Definiciones de casos:

Primario = >37,5°C con presencia de una densidad de P. falciparum en estadio asexual >50K parásitos/µL de sangre Secundario (200) = >37,5°C con presencia de una densidad de P. falciparum en estadio asexual >200K parásitos/µL de sangre Secundario (100) = >37,5°C con presencia de una densidad de P. falciparum en estadio asexual >100K parásitos/µL de sangre Secundario (10) = >37,5°C con presencia de una densidad de P. falciparum en estadio asexual >10K parásitos/µL de sangre Secundario (0) = >37,5°C con presencia de una densidad de P. falciparum en estadio asexual >0 parásitos/µL de sangre Secundario (0*) = >37,5°C O antecedentes de fiebre en las últimas 24 horas con presencia de una densidad de P. falciparum en estadio asexual >0 parásitos/µL de sangre

comenzando 14 días después de la 3ra vacunación (día 71), cada 28 días y terminando el día 240
Síntomas solicitados relacionados con la vacuna durante el período de seguimiento de 7 días por inmunización: población con intención de tratar (ITT)
Periodo de tiempo: día de vacunación más los días posteriores a la vacunación 1, 2, 3 y 6

Cada sujeto participó en el estudio durante aproximadamente 14 meses con un seguimiento de 7 días para los eventos adversos solicitados (cinco visitas: día de vacunación más los días posteriores a la vacunación 1, 2, 3 y 6).

I1 = Inmunización 1 I2 = Inmunización 2 I3 = Inmunización 3

día de vacunación más los días posteriores a la vacunación 1, 2, 3 y 6
Síntomas solicitados relacionados con la vacuna durante el período de seguimiento de 7 días por inmunización: según el protocolo (ATP) Población
Periodo de tiempo: día de vacunación más los días posteriores a la vacunación 1, 2, 3 y 6

Cada sujeto participó en el estudio durante aproximadamente 14 meses con un seguimiento de 7 días para los eventos adversos solicitados (cinco visitas: día de vacunación más los días posteriores a la vacunación 1, 2, 3 y 6).

I1 = Inmunización 1 I2 = Inmunización 2 I3 = Inmunización 3

día de vacunación más los días posteriores a la vacunación 1, 2, 3 y 6
Eventos adversos no solicitados relacionados con la vacuna por inmunización - Población por intención de tratar (ITT)
Periodo de tiempo: día de vacunación y 29 días posteriores

Cada sujeto participó en el estudio durante aproximadamente 14 meses con un seguimiento de 7 días para los eventos adversos solicitados (cinco visitas: el día de la vacunación más los días posteriores a la vacunación 1, 2, 3 y 6) y un seguimiento de 30 días para los eventos no solicitados (día de vacunación más 29 días posteriores).

I1 = Inmunización 1 I2 = Inmunización 2 I3 = Inmunización 3

día de vacunación y 29 días posteriores
Eventos adversos no solicitados relacionados con la vacuna por inmunización: según el protocolo (ATP) Población
Periodo de tiempo: día de vacunación y 29 días posteriores

Cada sujeto participó en el estudio durante aproximadamente 14 meses con un seguimiento de 7 días para los eventos adversos solicitados (cinco visitas: el día de la vacunación más los días posteriores a la vacunación 1, 2, 3 y 6) y un seguimiento de 30 días para los eventos no solicitados (día de vacunación más 29 días posteriores).

I1 = Inmunización 1 I2 = Inmunización 2 I3 = Inmunización 3

día de vacunación y 29 días posteriores
Número de pacientes que mostraron síntomas, eventos adversos no solicitados y eventos adversos graves por inmunización
Periodo de tiempo: día de vacunación más los días posteriores a la vacunación 1, 2, 3 y 6; Seguimiento de 30 días para eventos no solicitados y seguimiento de SAE para continuar durante la duración del estudio (364 días)
Cada sujeto participó en el estudio durante aproximadamente 14 meses con un seguimiento de 7 días para los eventos adversos solicitados (cinco visitas: el día de la vacunación más los días posteriores a la vacunación 1, 2, 3 y 6) y un seguimiento de 30 días para los eventos no solicitados (día de vacunación más 29 días posteriores). El seguimiento de SAE continuó durante la duración del estudio (364 días)
día de vacunación más los días posteriores a la vacunación 1, 2, 3 y 6; Seguimiento de 30 días para eventos no solicitados y seguimiento de SAE para continuar durante la duración del estudio (364 días)
Eventos adversos solicitados sistémicos y locales relacionados con la vacuna por inmunización: según el protocolo (ATP)
Periodo de tiempo: día de vacunación más 29 días posteriores

Cada sujeto participó en el estudio durante aproximadamente 14 meses con un seguimiento de 7 días para los eventos adversos solicitados (cinco visitas: el día de la vacunación más los días posteriores a la vacunación 1, 2, 3 y 6) y un seguimiento de 30 días para los eventos no solicitados (día de vacunación más 29 días posteriores).

I1 = Inmunización 1 I2 = Inmunización 2 I3 = Inmunización 3

día de vacunación más 29 días posteriores
Eventos adversos solicitados sistémicos y locales relacionados con la vacuna por inmunización: intención de tratar (ITT)
Periodo de tiempo: día de vacunación más 29 días posteriores

Cada sujeto participó en el estudio durante aproximadamente 14 meses con un seguimiento de 7 días para los eventos adversos solicitados (cinco visitas: el día de la vacunación más los días posteriores a la vacunación 1, 2, 3 y 6) y un seguimiento de 30 días para los eventos no solicitados (día de vacunación más 29 días posteriores).

I1 = Inmunización 1 I2 = Inmunización 2 I3 = Inmunización 3

día de vacunación más 29 días posteriores

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2005

Finalización primaria (Actual)

26 de abril de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • A-13228
  • 1123 (WRAIR)
  • IND 9202 (Otro identificador: FDA)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Paludismo, falciparum

Ensayos clínicos sobre FMP1/AS02A

3
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