Un nuevo fármaco para la hiperplasia prostática benigna (HPB) en comparación con un placebo
11 de diciembre de 2009 actualizado por: Watson Pharmaceuticals
Una evaluación multicéntrica, aleatorizada, doble ciego, controlada con placebo y paralela de la eficacia y seguridad de un nuevo fármaco en el tratamiento de los signos y síntomas de la hiperplasia prostática benigna
Se compara un nuevo fármaco para la hiperplasia prostática benigna con un placebo para determinar si es seguro y eficaz.
El estudio dura aproximadamente 20 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un ensayo multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, paralelo, de 12 semanas de tratamiento en hombres con signos y síntomas de hiperplasia prostática benigna.
se utilizan los siguientes procedimientos: exámenes físicos, electrocardiogramas, pruebas de laboratorio clínico, signos vitales, puntuación internacional de síntomas prostáticos, flujo máximo de orina, farmacocinética, eventos adversos, medicamentos concomitantes, calidad de vida y cumplimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
462
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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California
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Carmichael, California, Estados Unidos
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Fresno, California, Estados Unidos
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Laguna Woods, California, Estados Unidos
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San Bernardino, California, Estados Unidos
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Tarzana, California, Estados Unidos
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Torrance, California, Estados Unidos
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Florida
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos
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Ocala, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Plantation, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Melrose Park, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos
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Maryland
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Greenbelt, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos
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Garden City, New York, Estados Unidos
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Kingston, New York, Estados Unidos
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Concord, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
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Tacoma, Washington, Estados Unidos
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones con buena salud general y de al menos 50 años de edad, con síntomas de HBP de moderada a grave.
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas que confundirían la evaluación de la eficacia.
- Condiciones médicas en las que no sería seguro usar un bloqueador alfa.
- El uso de fármacos concomitantes que confundirían la evaluación de la eficacia.
- El uso de medicamentos concomitantes que serían inseguros con este alfabloqueante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Silodosina
Silodosina 8 mg/día con alimentos
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8 mg al día durante 12 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Combinar la cápsula de placebo una vez al día con la comida
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Una cápsula al día durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición del cambio desde el inicio en la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Puntuación internacional de síntomas prostáticos: Medición de los signos y síntomas prostáticos asociados con la hiperplasia prostática benigna en una escala de 0 a 35; 0 mejores, 35 peores síntomas
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Línea de base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la tasa máxima de flujo de orina (Qmax) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lawrence Hill, PharmD, RPh, Watson Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Marks LS, Gittelman MC, Hill LA, Volinn W, Hoel G. Rapid efficacy of the highly selective alpha1A-adrenoceptor antagonist silodosin in men with signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia: pooled results of 2 phase 3 studies. J Urol. 2009 Jun;181(6):2634-40. doi: 10.1016/j.juro.2009.02.034. Epub 2009 Apr 16.
- Marks LS, Gittelman MC, Hill LA, Volinn W, Hoel G. Rapid efficacy of the highly selective alpha(1A)-adrenoceptor antagonist silodosin in men with signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia: pooled results of 2 phase 3 studies. J Urol. 2013 Jan;189(1 Suppl):S122-8. doi: 10.1016/j.juro.2012.11.020.
- Roehrborn CG, Kaplan SA, Lepor H, Volinn W. Symptomatic and urodynamic responses in patients with reduced or no seminal emission during silodosin treatment for LUTS and BPH. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2011 Jun;14(2):143-8. doi: 10.1038/pcan.2010.46. Epub 2010 Dec 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de diciembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2009
Última verificación
1 de diciembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades prostáticas
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Silodosina
Otros números de identificación del estudio
- SI04010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .