- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00224198
Evaluación de los pulmones de personas con enfermedad pulmonar
Evaluación de los pulmones de individuos con enfermedad pulmonar con lavado pulmonar broncopulmonar segmentario, cepillado bronquial y biopsia de pared bronquial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se someterán a una evaluación médica general por parte de un neumólogo (y consultores, según corresponda, para otros órganos). Los estudios médicos de rutina típicos a realizar pueden incluir: radiografía de tórax (posterior-anterior y lateral), tomografía computarizada de tórax de alta resolución sin contraste, pruebas de función pulmonar, electrocardiograma, ecocardiograma, estudios hematológicos generales, estudios serológicos generales , /estudios inmunológicos, análisis bioquímicos (incluida la carboxihemoglobina para medir los niveles de monóxido de carbono en la sangre con el fin de evaluar con precisión la capacidad de difusión en personas que fuman, ya que fumar aumenta los niveles de monóxido de carbono en la sangre), análisis de alcohol en sangre, análisis de orina, química de orina (incluida la o prueba de nicotina y cotinina en orina para evaluar la exposición activa o pasiva a la nicotina en la orina), detección de drogas en sangre u orina (para evaluar el uso de drogas recreativas y/o medicamentos que alteran el estado de ánimo), prueba de embarazo (si corresponde) y serología del VIH. Además, el médico puede realizar una prueba de cloruro de sudor y tasa de sudor para evaluar a los participantes con un posible diagnóstico de fibrosis quística.
El individuo del estudio se someterá a una broncoscopia de fibra óptica con una combinación de cepillado bronquial y/o lavado broncoalveolar y/o biopsia de la pared bronquial. El factor principal para determinar si un individuo tendrá lavados alveolares bronquiales (BAL) y/o cepillados y/o biopsias es la enfermedad pulmonar particular que afecta al individuo. Esto dependerá del mecanismo conocido relevante para la patogénesis de la enfermedad en particular. Por ejemplo, en personas con asma, las muestras pueden incluir cepillado de las vías respiratorias y biopsias de las vías respiratorias; por el contrario, en personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), el muestreo puede incluir cepillado de las vías respiratorias, biopsias de las vías respiratorias y lavado broncoalveolar. Otros factores determinantes incluyen: la cantidad de sedación moderada (si se usa) y la cantidad de analgesia utilizada; la dosis máxima de lidocaína tópica permitida por procedimiento; reacciones alérgicas a cualquiera de los medicamentos utilizados en los procedimientos; y la tolerancia del individuo al procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Department of Genetic Medicine, Weill Cornell Medical College
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe dar su consentimiento informado
- Hombres y mujeres, mayores de 18 años
- Enfermedad pulmonar comprobada por al menos uno de los siguientes: (1) síntomas compatibles con enfermedad pulmonar; (2) radiografías de tórax compatibles con enfermedad pulmonar; (3) pruebas de función pulmonar consistentes con enfermedad pulmonar; (4) biopsia de pulmón compatible con enfermedad pulmonar; (5) antecedentes familiares de enfermedad pulmonar; y (6) enfermedades de órganos con asociación conocida con enfermedad pulmonar
- Debe proporcionar el consentimiento informado sobre el VIH
Criterio de exclusión:
- No se incluirán en el estudio antecedentes de alergias a xilocaína, lidocaína, versed, valium, atropina, pilocarpina, isoproterenol, terbutalina, aminofilina o cualquier anestésico local.
- Abuso de drogas y/o alcohol en los últimos seis meses
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Individuos que dan positivo en la prueba del VIH (aparte de los estudios directamente relacionados con el virus del VIH)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Enfermedad pulmonar
Todos los individuos del estudio serán hombres o mujeres mayores de 18 años que puedan dar su consentimiento informado y que hayan sido diagnosticados con una enfermedad pulmonar.
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La broncoscopia consiste en el paso a través de la boca o la nariz de una broncoscopia de fibra óptica flexible hacia las vías respiratorias.
En el procedimiento de lavado, se instila solución salina estéril al 0,9 % (alícuotas de 5 x 20 ml en 1 a 3 sitios) en el pulmón y se vuelve a succionar inmediatamente, lavando las células que recubren las vías respiratorias. se pasa a través del broncoscopio y se cepilla suavemente una pequeña área de la pared de las vías respiratorias para obtener células epiteliales que recubren las vías respiratorias.
A ciertas personas se les puede realizar una biopsia de la pared bronquial.
En este procedimiento, se pasa una pequeña pinza de biopsia a través del broncoscopio y se obtiene una pequeña biopsia de la pared bronquial.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comprender la etiología y la patogenia de las enfermedades pulmonares
Periodo de tiempo: 31/09/2012
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El objetivo principal es desarrollar y comprender la etiología y la patogenia de estos trastornos pulmonares.
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31/09/2012
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificar candidatos adecuados
Periodo de tiempo: 31/09/2012
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El objetivo secundario es identificar a las personas que serán candidatas adecuadas para otros protocolos, como los relacionados con nuevos fármacos en investigación.
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31/09/2012
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronald G Crystal, MD, Department of Genetic Medicine, WMC of Cornell University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wang G, Wang R, Ferris B, Salit J, Strulovici-Barel Y, Hackett NR, Crystal RG. Smoking-mediated up-regulation of GAD67 expression in the human airway epithelium. Respir Res. 2010 Oct 29;11(1):150. doi: 10.1186/1465-9921-11-150.
- Carolan BJ, Harvey BG, Hackett NR, O'Connor TP, Cassano PA, Crystal RG. Disparate oxidant gene expression of airway epithelium compared to alveolar macrophages in smokers. Respir Res. 2009 Nov 17;10(1):111. doi: 10.1186/1465-9921-10-111.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0005004440
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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