- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00224211
Efectos de la música en los bebés prematuros.
Efectos de los sonidos homofónicos en los bebés prematuros
Este proyecto se realiza para determinar si la música de Mozart tendrá un efecto calmante en los bebés prematuros mientras se encuentran en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN). El efecto principal que se anticipa será una reducción en la frecuencia cardíaca desde la línea de base, una disminución de la actividad motora desde la línea de base, así como un aumento del tiempo en que los bebés están en estados de sueño tranquilo mientras se reproduce la música.
Al momento de la admisión, todos los bebés en la UCIN se colocan en monitores que monitorean continuamente su frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y saturación de oxígeno. Durante nuestro estudio, se recopilarán datos de los monitores que ya están en uso. El tiempo total de observación será de aproximadamente 3 horas. Además, también se utilizará un dispositivo de monitoreo llamado Actiwatch. Este dispositivo se parece a un reloj de pulsera tradicional y se sujetará sin apretar al tobillo o la muñeca de cada bebé con una correa de espuma y velcro. Este dispositivo monitorea continuamente los movimientos del bebé permitiéndonos determinar si hay un cambio en el nivel de actividad del bebé mientras se reproduce la música. Registrará la actividad del bebé antes del inicio de la música y continuará hasta 30 minutos después de que la música se detenga.
La música de Mozart se reproducirá mediante un pequeño altavoz en la isoleta del bebé. El volumen de la música se establecerá en 10 decibelios por encima del ruido de fondo, que en la medición anterior resultó ser de aproximadamente 55 decibeles (casi lo mismo que un refrigerador en funcionamiento o el sonido de la lluvia; 60 decibeles es el volumen de una conversación normal ). El volumen en la cuna será monitoreado continuamente a lo largo de la hora. Como dispositivo de grabación final, también utilizaremos video de manera intermitente para capturar las reacciones de estos bebés a la música. El estudio se realizará una vez por semana por lactante el mismo día y a la misma hora todas las semanas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Presbyterian Hospital Weill Cornell
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los bebés nacidos a las 28 semanas de gestación o que tengan al menos 28 semanas de edad corregida son elegibles para participar. Solo se incluirán aquellos en isolettes (incubadoras). Una vez que se haya hecho la transición de un bebé a un moisés o cuna, se sacará al bebé del estudio. Para ser incluidos, estos bebés deben estar en condición estable (sin problemas médicos activos graves) según lo decida su médico y deben estar respirando sin el uso de un ventilador.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluirán antecedentes de hemorragia intraventricular que involucre la sustancia blanca (diagnosticada mediante ecografía de la cabeza), así como aquellos bebés nacidos con deformidades congénitas graves.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
I
Recién nacidos prematuros estables
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle M Meza, MD, New York Presbyterian Hospital Weill Cornell
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0506007948
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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