Ensayo de Caldolor para el tratamiento del dolor en pacientes adultos posoperatorios

Criterios de inclusión:

1. Programada para cirugía de histerectomía abdominal electiva con necesidad anticipada de tratamiento I.V. posoperatorio. analgesia morfina con uso anticipado de ≥ 24 horas.
2. Acceso IV adecuado
3. Estancia hospitalaria prevista ≥ 24 horas

Criterio de exclusión:

1. Ser incapaz de hacer un autoinforme confiable de la intensidad del dolor para el alivio del dolor.
2. Menos de 18 años
3. Mayor de 70 años de edad
4. Uso de AINE dentro de las 12 horas previas a la dosificación
5. Uso de analgésicos, relajantes musculares y sedantes menos de 24 horas antes de la administración de CTM con las siguientes excepciones: se puede administrar paracetamol (acetaminofén) hasta 6 horas antes de la cirugía; el tramadol se puede administrar hasta la medianoche de la noche anterior a la cirugía; relajantes musculares que actúan en la unión neuromuscular utilizados para la intubación y/o administración de anestesia para el procedimiento quirúrgico antes de la administración de CTM; y sedantes (es decir, midazolam) utilizados como agente de co-inducción para el procedimiento quirúrgico antes de la administración de CTM
6. Pacientes que toman warfarina, litio, combinación de inhibidores de la ECA y furosemida
7. Pacientes con anemia (activa clínicamente significativa) y/o antecedentes o evidencia de asma o insuficiencia cardíaca
8. Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a cualquier componente de Caldolor, aspirina (o productos relacionados con la aspirina), AINE o inhibidores de la COX-2
9. embarazada o amamantando
10. Antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave que requirió hospitalización actual, cirugía intracraneal o accidente cerebrovascular en los 30 días anteriores, o antecedentes de malformación arteriovenosa intracerebral, aneurisma cerebral o lesión masiva del SNC
11. Pesar menos de 30 kg.
12. Tiene antecedentes de diátesis hemorrágica congénita (p. ej., hemofilia) o cualquier hemorragia activa clínicamente significativa, o tiene una disfunción plaquetaria subyacente que incluye (pero no se limita a) púrpura trombocitopénica idiopática, coagulación intravascular diseminada o disfunción plaquetaria congénita
13. Tiene sangrado GI que requirió intervención médica dentro de las 6 semanas anteriores (a menos que se haya realizado una cirugía definitiva)
14. Tener un recuento de plaquetas inferior a 30,000 mm3 determinado dentro de los 28 días previos a la cirugía
15. Dependencia preexistente de narcóticos o tolerancia conocida a los opioides
16. Incapacidad para comprender los requisitos del estudio, estar dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito (como lo demuestra la firma en un documento de consentimiento informado aprobado por una Junta de Revisión Institucional [IRB]) y aceptar cumplir con las restricciones del estudio y regresar para el evaluaciones requeridas
17. Negativa a proporcionar autorización por escrito para el uso y divulgación de información de salud protegida
18. Estar en diálisis, tener oliguria o aclaramiento de creatinina calculado de menos de 60 ml/min (calculado usando la fórmula de Cockcroft y Gault) determinado dentro de los 28 días previos a la cirugía
19. Incapacidad para lograr la hemostasia o incapacidad para cerrar la incisión quirúrgica, antes del alta del quirófano
20. El procedimiento quirúrgico incluye el trasplante de órganos.
21. Procedimiento pre o intraoperatorio utilizado para la prevención del dolor pre o posoperatorio (es decir, bloqueos epidurales o nerviosos)
22. Estar recibiendo terapia de anticoagulación de dosis completa o proteína C activada dentro de las 6 horas antes de la dosificación (la profilaxis con heparina subcutánea es aceptable)
23. Haber recibido otro fármaco en investigación en los últimos 30 días
24. Ser inadecuado para el estudio en opinión del investigador.