Eficacia y seguridad de la liberación prolongada de oximorfona en pacientes con experiencia en opiáceos con dolor crónico no maligno

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres mayores de 18 años
• Gozar de buena salud según lo determine el investigador sobre la base de la historia clínica y el examen físico.
• Dolor lumbar no neuropático crónico de moderado a intenso que ha estado presente diariamente durante al menos varias horas al día durante un mínimo de tres meses antes de la prueba de detección.
• Con un analgésico opioide estable las 24 horas del día para el tratamiento del dolor lumbar crónico de moderado a intenso.
• Se espera que requiera una dosis diaria total de oximorfona ER que sea un mínimo de 20 mg por día (equivalente de morfina oral: aproximadamente 60 mg) y no exceda los 220 mg de oximorfona ER (requisito de morfina oral: aproximadamente 660 mg).
• Cualquier terapia adjunta para el dolor de espalda, como fisioterapia, terapia de biorretroalimentación, terapia de acupuntura o remedios a base de hierbas, según el estado actual del paciente, debe permanecer sin cambios durante el período de participación del paciente.
• Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Embarazadas y/o lactantes
• Sujetos con radiculopatía, fibromialgia, distrofia simpática refleja o causalgia (síndrome de dolor regional complejo), compresión aguda de la médula espinal, compresión de la cola de caballo, compresión aguda de la raíz nerviosa, debilidad o entumecimiento grave de las extremidades inferiores, disfunción intestinal o vesical secundaria a la compresión de la cola de caballo, diabéticos amiotrofia, meningitis, discitis o dolor de espalda debido a una infección secundaria o tumor.
• No puede o no aceptará interrumpir los tratamientos para el dolor regional local durante el estudio (bloqueos o ablación de nervios/plexos, procedimientos neuroquirúrgicos para el control del dolor, inyecciones de toxina botulínica o analgesia por inhalación). El paciente no debe tener un bloqueo de nervio/plexo dentro de las 4 semanas previas a la selección (Visita 1). El paciente no debe tener una inyección de toxina botulínica en la región lumbar dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
• Tener la intención de modificar su régimen de fisioterapia durante el estudio.
• Procedimientos quirúrgicos dirigidos al origen del dolor de espalda dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
• Dolor secundario a neoplasia confirmada o sospechada.
• Disfagia o dificultad para tragar comprimidos o cápsulas.
• Historia previa significativa de abuso de sustancias o abuso de alcohol.
• Uso de cualquier medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Exposición previa a la oximorfona.
• Antecedentes de intolerancia clínicamente significativa a la oximorfona o hipersensibilidad conocida a los analgésicos opioides.
• Historial de convulsiones.
• uso del inhibidor de la MAO dentro de los 14 días anteriores al inicio de la medicación del estudio.
• Otras condiciones clínicamente significativas a juicio del investigador.