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Ácido zoledrónico con terapia hormonal intermitente en pacientes con cáncer de próstata

16 de marzo de 2020 actualizado por: Sandy Srinivas, Stanford University

Primario:

Determinar la duración del uso del ácido zoledrónico para mejorar la densidad mineral ósea en pacientes con cáncer de próstata que reciben hormonas de forma intermitente.

Objetivos secundarios:

Describir la seguridad y tolerabilidad a esta dosis y programa

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión: Pacientes: A partir de los 18 años de edad Que tengan adenocarcinoma de próstata documentado histológicamente Que estén recibiendo agonistas de la LHRH KPS superior al 80 % Esperanza de vida superior a 6 meses Proporcione su consentimiento por escrito de conformidad con los requisitos reglamentarios antes del inicio del procedimiento del estudio Criterios de exclusión: Criterios de exclusión: Pacientes: Cualquier paciente que requiera LHRH continua Cualquier paciente que se haya sometido a una orquiectomía Cualquier paciente con metástasis óseas dolorosas Que hayan recibido quimioterapia para el cáncer de próstata Que tengan una creatina sérica anormal > 2,5 Que reciban cualquier fármaco en investigación en los últimos 28 días Infección grave no controlada, diabetes, enfermedad cardíaca Pacientes con fracturas por fragilidad, hiperparatiroidismo, osteodistrofia renal de Paget serán excluidos Antecedentes de incumplimiento de los regímenes médicos o falta de voluntad para regresar a las visitas médicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ácido Zoledrónico con Terapia Hormonal Intermitente
Droga: ácido zoledrónico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Determinar la duración del uso del ácido zoledrónico para mejorar la densidad mineral ósea en pacientes con cáncer de próstata que reciben hormonas de forma intermitente.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Describir la seguridad y tolerabilidad a esta dosis y programa

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

Novartis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PROS0001
  • 78869
  • NCT00226954

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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