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Rituximab in Treating Patients With Follicular Non-Hodgkin's Lymphoma

13 de mayo de 2019 actualizado por: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Comparing Two Schedules of Rituximab Maintenance in Rituximab-Responding Patients With Untreated, Chemotherapy Resistant or Relapsed Follicular Lymphoma: A Randomized Phase III Trial

RATIONALE: Monoclonal antibodies, such as rituximab, can block cancer growth in different ways. Some block the ability of cancer cells to grow and spread. Others find cancer cells and help kill them or carry cancer-killing substances to them. It is not yet known whether giving rituximab over a short period of time is more effective than giving it over a long period of time in treating follicular non-Hodgkin's lymphoma.

PURPOSE: This randomized phase III trial is studying rituximab to see how well it works when given over a short period of time compared to when given over a long period of time in treating patients with follicular non-Hodgkin's lymphoma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJECTIVES:

Primary

  • Compare the efficacy of induction therapy with rituximab followed by short- vs long-term maintenance therapy with rituximab, in terms of event-free survival, in patients with follicular non-Hodgkin's lymphoma.

Secondary

  • Compare the safety of these regimens in these patients.
  • Compare the pharmaeconomical aspects of these regimens in these patients.
  • Compare the evolution of immunologic competence in patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study.

  • Induction therapy: Patients receive rituximab IV weekly in weeks 1-4 and undergo restaging between weeks 11-13. Patients with stable disease or progressive disease are taken off study. Patients achieving partial or complete response are stratified according to prior treatment status (untreated* vs treated with or without anti-CD20 therapy), presence of bulky disease** at study entry (yes vs no), and participating center. Patients are then randomized to 1 of 2 maintenance treatment arms.

NOTE: *Patients treated with radiotherapy only are considered as therapy-naïve.

NOTE: **Defined as a mass or lymph node conglomerate ≥ 5 cm diameter.

  • Maintenance therapy: Patients start maintenance therapy within 7 days of randomization.

    • Arm I: Patients receive rituximab IV every 2 months for 4 treatments.
    • Arm II: Patients receive rituximab IV every 2 months for up to 5 years in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

After completion of study treatment, patients are followed every 3 months until disease progression or relapse and then annually for up to 10 years after randomization.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 270 patients will be accrued for this study within 3 years.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

270

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sao Paulo, Brasil
        • Clinical Center - Institute of Hematology
      • Bratislava, Eslovaquia, 83310
        • NOU - National Institute for Oncology
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IEO
      • Skopje, Macedonia del norte, 1000
        • Clinical Center Skopje
      • Belgrade, Serbia, SCG-11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Cape Town, Sudáfrica, 7500
        • Panorama Medical Centre
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2121
        • Sandton Oncology Centre
      • Aarau, Suiza, CH-5001
        • Kantonspital Aarau
      • Baden, Suiza, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Suiza, CH-4016
        • St. Claraspital AG
      • Basel, Suiza, CH-4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Bellinzona, Suiza, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital Bern
      • Breitenbach, Suiza, 4226
        • Breitenbach Praxis Dr. Haberthür
      • Bruderholz, Suiza, CH-4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Chur, Suiza, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Geneva, Suiza, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneve
      • Lausanne, Suiza, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Liestal, Suiza, CH-4410
        • Kantonsspital
      • Lugano, Suiza, CH-6900
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
      • Neuchâtel, Suiza, 2002
        • Hôpital Pourtalès
      • St. Gallen, Suiza, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Suiza, 3600
        • SpitalSTS AG Simmental-Thun-Saanenland
      • Zurich, Suiza, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
      • Zurich, Suiza, CH-8032
        • Klinik Hirslanden
      • Zurich, Suiza, 8063
        • City Hospital Triemli

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed follicular lymphoma

    • Grade 1, 2, 3a, or 3b disease by WHO staging system
  • CD20-positive by immunohistochemistry
  • Previously untreated disease OR meets 1 of the following criteria for response to prior treatment:

    • Chemotherapy-resistant disease
    • Relapsed or progressive disease
    • Stable disease

      • At least 12 weeks since prior systemic treatment
  • At least 1 bidimensionally measurable lesion ≥ 11 mm by CT scan or MRI
  • No transformation to high-grade lymphoma secondary to low-grade follicular lymphoma
  • No prior or current CNS disease (i.e., CNS lymphoma or lymphomatous meningosis) NOTE: A new classification scheme for adult non-Hodgkin's lymphoma has been adopted by PDQ. The terminology of "indolent" or "aggressive" lymphoma will replace the former terminology of "low", "intermediate", or "high" grade lymphoma. However, this protocol uses the former terminology.

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • WHO 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Not specified

Hepatic

  • Not specified

Renal

  • Not specified

Cardiovascular

  • Ejection fraction ≥ 50% by echocardiography or MUGA

Immunologic

  • No acute or ongoing infection
  • No HIV infection
  • No active autoimmune disease

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 12 months after completion of the study treatment
  • No uncontrolled diabetes mellitus
  • No other medical condition that would preclude study participation
  • No other malignancy except nonmelanoma skin cancer or adequately treated carcinoma in situ of the cervix
  • No other condition (e.g., geographic proximity) that would preclude study compliance and follow-up

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • See Radiotherapy
  • Prior rituximab allowed

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics

Endocrine therapy

  • More than 4 weeks since prior regular administration of corticosteroids

    • Dose equivalent to ≤ 20 mg/day prednisone allowed for conditions other than lymphoma or lymphoma-related symptoms
  • No concurrent corticosteroids for prevention or treatment of side effects except acute life-threatening side effects

Radiotherapy

  • Prior radiolabeled anti-CD20 therapy (administered alone or in combination with cytostatic drugs) allowed provided patient has achieved partial or complete response after the therapy

    • At least 12 months since prior anti-CD20 therapy

Surgery

  • Not specified

Other

  • More than 30 days since prior systemic tumor therapy
  • More than 30 days since prior participation in another clinical trial
  • No other concurrent anticancer therapy

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Arm A: Rituximab every 2 months x4
Rituximab 375 mg/m2 every 2 months x4
comparing two maintenance schedules of Rituximab
Otros nombres:
  • MABTHERA
Comparador activo: Arm B: Rituximab (5 years)
Rituximab 375 mg/m2 every 2 months for 5 years or until PD, relapse or unacceptable toxicity
comparing two maintenance schedules of Rituximab
Otros nombres:
  • MABTHERA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Event-free survival
Periodo de tiempo: at 10 years
at 10 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: a los 10 años
a los 10 años
Progression-free survival
Periodo de tiempo: at 10 years
at 10 years
Adverse reactions during and after maintenance treatment
Periodo de tiempo: 10 years
10 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Christian Taverna, MD, Kantonsspital Münsterlingen
  • Silla de estudio: Michele Ghielmini, Prof., IOSI - Ospedale San Giovanni, Bellinzona

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2004

Finalización primaria (Actual)

3 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre rituximab

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