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Radioterapia y capecitabina con o sin oxaliplatino para el tratamiento de pacientes que se someten a cirugía por cáncer de recto en estadio II o estadio III

15 de febrero de 2021 actualizado por: UNICANCER

Ensayo aleatorizado de fase III que compara en un programa preoperatorio el resultado de dos esquemas de quimiorradiación simultáneos (45 Gy + capecitabina frente a 50 Gy + capecitabina - oxaliplatino) sobre la tasa de esterilización de la muestra operatoria en carcinomas rectales resecables T3-4 No-2 Mo

FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la capecitabina y el oxaliplatino, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Administrar más de un fármaco (quimioterapia combinada) puede destruir más células tumorales. Administrar radioterapia junto con quimioterapia combinada antes de la cirugía puede reducir el tamaño del tumor para que pueda extirparse. Todavía no se sabe si administrar radioterapia junto con capecitabina es más eficaz con o sin oxaliplatino antes de la cirugía para tratar el cáncer de recto.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la radioterapia, la capecitabina y el oxaliplatino para ver qué tan bien funcionan en comparación con la radioterapia y la capecitabina en el tratamiento de pacientes que se someten a cirugía por cáncer de recto en estadio II o estadio III.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Comparar la eficacia de la quimiorradioterapia neoadyuvante que comprende radioterapia y capecitabina con vs sin oxaliplatino seguida de escisión mesorrectal total, en términos de la tasa de resección quirúrgica completa, en pacientes con cáncer de recto resecable en estadio II o III.

Secundario

  • Compare la supervivencia general y libre de enfermedad de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare la respuesta tumoral clínica en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare la toxicidad aguda y tardía de estos regímenes en estos pacientes.
  • Determinar los parámetros biológicos que predicen la respuesta tumoral y la toxicidad relacionada con el tratamiento en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare la preservación y función del esfínter en pacientes tratados con estos regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, controlado y multicéntrico. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes se someten a radioterapia una vez al día 5 días a la semana y reciben capecitabina una vez al día 5 días a la semana en las semanas 1 a 5.
  • Grupo II: el paciente se somete a radioterapia y recibe capecitabina como en el grupo I. Los pacientes también reciben oxaliplatino una vez por semana en las semanas 1-5.

Todos los pacientes se someten a una escisión mesorrectal total 6 semanas después de completar la quimiorradioterapia.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 590 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

598

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Abbeville, Francia, 80101
        • Centre Hospitalier d'Abbeville
      • Altkirch, Francia, 68134
        • Centre Hospitalier
      • Avignon, Francia, 84000
        • Institut Sainte Catherine
      • Avignon, Francia, 84902
        • Hopital Duffaut
      • Beziers, Francia, 34525
        • Hopital de Beziers
      • Blois, Francia, 41016
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonié
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Hopital Saint André
      • Bordeaux, Francia, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bordeaux, Francia, F-33000
        • Clinique Tivoli
      • Boulogne Sur Mer, Francia, 62200
        • Centre Hospitalier Docteur Duchenne
      • Bourgoin-Jallieu, Francia, 38300
        • Centre hospitalier Pierre Oudot
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU de Caen
      • Chalon Sur Saone, Francia, 71100
        • Clinique Sainte Marie
      • Chartres, Francia, 28018
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Colmar, Francia, 68024
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Creteil, Francia, 94000
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Dijon, Francia, 21034
        • Hopital Du Bocage
      • Dijon, Francia, 21000
        • Hopital Drevon
      • Gap, Francia, 05007
        • Centre Hospitalier de Gap
      • Hyeres, Francia, 83400
        • Clinique Sainte-Marguerite
      • La Roche Sur Yon, Francia, F-85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Le Mans, Francia, F-72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Libourne, Francia, 33500
        • Hôpital Robert Boulin
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Francia, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Limoges, Francia, 87042
        • Hopital Jean Bernard
      • Longjumeau, Francia, 91164
        • Centre Hospitalier General
      • Lormont, Francia, 33310
        • Polyclinique des Quatre Pavillons
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Macon, Francia, 71000
        • Clinique J. B. Menis
      • Marseille, Francia, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Francia, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Metz, Francia, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Montbeliard, Francia, 25209
        • Centre Hospitalier General Andre Boulloche
      • Montfermeil, Francia, 93370
        • Centre Hospitalier Intercommunal Le Raincy - Montfermeil
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Montpellier, Francia
        • Clinique Clémentville
      • Mougins, Francia, 06250
        • Clinique Plein Ciel
      • Mulhouse, Francia, 68051
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Nantes-Saint Herblain, Francia, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Neuilly sur Seine, Francia, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Nevers, Francia, 58000
        • Polyclinique du Val de Loire
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, Francia, 30029
        • C.H.U. de Nimes - Groupe Hospitals-Universitaire Caremeau
      • Orleans, Francia, 45067
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Francia, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francia, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francia, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pau, Francia, 64046
        • Centre Hospitalier - Pau
      • Perpignan, Francia
        • Clinique Saint - Pierre
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU - Robert Debre
      • Reims, Francia, F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Reims, Francia, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Francia, 35062
        • Centre Eugene Marquis
      • Rodez, Francia, 12027
        • Centre Hospitalier de Rodez
      • Saint Brieuc, Francia, F-22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint Cloud, Francia, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Saint Priest en Jarez, Francia, 42270
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Francia, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur - Toulouse
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Vannes, Francia, 56001
        • Centre d'Oncologie Saint-Yves
      • Villejuif, Francia, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma de recto confirmado histológicamente

    • Enfermedad T3-4, N0-2, M0 por ecografía endorrectal

      • Se permite la enfermedad T2 localizada en el recto inferior siempre que el polo inferior esté a ≤ 6 cm del margen anal
  • El tumor debe ser accesible al examen rectal digital (es decir, el tumor ubicado en la parte baja o media del recto)

  • Enfermedad resecable tratable con quimiorradioterapia

    • Sin enfermedad irresecable (es decir, enfermedad T4 con alto riesgo de resección macroscópica incompleta [es decir, R2])

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • 18 a 80

Estado de rendimiento

  • ECOG 0-2

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • GB ≥ 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobina > 10 g/dL

Hepático

  • Fosfatasa alcalina normal
  • Bilirrubina normal

Renal

  • Creatinina ≤ 130 μmol/L
  • Sin insuficiencia renal grave

Cardiovascular

  • Sin insuficiencia cardiaca
  • Sin enfermedad arterial coronaria sintomática

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin contraindicaciones para el tratamiento del estudio
  • Se permite una obstrucción intestinal aguda previa siempre que el paciente se haya sometido a una derivación quirúrgica con estoma
  • Sin antecedentes de otro cáncer, excepto cáncer de piel de células basales o carcinoma in situ del cuello uterino
  • Sin neuropatía periférica
  • Sin diabetes no controlada
  • Ninguna otra enfermedad grave no controlada
  • Ninguna condición geográfica, social o psicológica que impida el seguimiento del estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • Sin quimioterapia previa para el cáncer.
  • Ninguna otra quimioterapia concurrente

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • Sin radioterapia previa por cáncer.

Cirugía

  • No especificado

Otro

  • Sin fenitoína concurrente
  • Sin participación simultánea en otro ensayo clínico de un tratamiento médico experimental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radioterapia + Xelox
Radiación: radioterapia
Procedimiento: terapia neoadyuvante
Droga: oxaliplatino
Procedimiento: cirugía convencional
Droga: capecitabina
Comparador activo: Radioterapia + capecitabina
Radiación: radioterapia
Procedimiento: terapia neoadyuvante
Procedimiento: cirugía convencional
Droga: capecitabina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tasa de resección quirúrgica completa

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Sobrevivencia promedio
Supervivencia libre de enfermedad
Toxicidad aguda y tardía
Preservación del esfínter
Función del esfínter
Parámetros biológicos que predicen la respuesta tumoral y la toxicidad relacionada con el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UNICANCER

Investigadores

  • Silla de estudio: Jean-Pierre Gerard, MD, Centre Antoine Lacassagne

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

22 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

15 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000445034
  • FRE-FNCLCC-ACCORD-12/0405
  • EU-20522

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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