- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00227812
Tratamiento Integrado de Cocaína y Trastornos del Estado de Ánimo - 1
11 de enero de 2017 actualizado por: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
ERP-8654 - Tratamiento Integrado de Cocaína y Trastornos del Estado de Ánimo
El propósito de este estudio es evaluar si la terapia cognitiva conductual y el clorhidrato de bupropión ayudarán a los consumidores de cocaína que están deprimidos a reducir o dejar de consumir cocaína y mejorar su estado de ánimo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo global de este estudio es evaluar un enfoque de tratamiento "integrado" para pacientes dependientes de cocaína con depresión unipolar comórbida.
Se supone que una psicoterapia cognitivo-conductual dirigida a ambos trastornos, en combinación con una farmacoterapia, es decir, bupropión, se espera que brinde la mejor cobertura para los trastornos duales y, por lo tanto, maximice los resultados del tratamiento.
Específicamente, llevaremos a cabo un ensayo clínico doble ciego controlado por placebo que involucra la asignación aleatoria de participantes a una de las cuatro condiciones de tratamiento de acuerdo con un diseño de investigación factorial completo de 2x2.
Una variable independiente será la farmacoterapia (bupropion versus placebo); la otra variable independiente será la psicoterapia (TCC integrada versus manejo clínico).
El estudio reclutará a 140 pacientes dependientes de cocaína con trastorno depresivo mayor comórbido.
Un objetivo secundario es aclarar más los paradigmas "primario" y "secundario" de los síntomas de la enfermedad depresiva en adultos dependientes de la cocaína y comprender mejor cómo esta distinción influye en el resultado del tratamiento.
Esto se logrará reclutando una submuestra de pacientes con trastorno del estado de ánimo inducido por sustancias.
En conjunto, esta propuesta examinará la viabilidad y la eficacia relativa de un nuevo modelo de tratamiento integrado para pacientes con diagnóstico dual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
140
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Sci Cntr Houston
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Generalmente saludable físicamente
- 18-55 años
- Cumple con la dependencia de la cocaína según los criterios del DSM-IV
- Cumple con el trastorno depresivo mayor o el trastorno depresivo inducido por sustancias según los criterios del DSM-IV.
- Dispuesto y capaz de participar en el estudio de tratamiento de 12 semanas y seguimiento de un año.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o amamantando.
- Tomar medicamentos que interactúan con el medicamento del estudio (inhibidores de la MAO, anticonvulsivos, haloperidol, fenotiazinas, selegilina, anestésicos
- Tiene otros diagnósticos psiquiátricos que requieren terapia o medicación.
- Físicamente dependiente de opiáceos o alcohol.
- Actualmente en tratamiento con clorhidrato de bupropión (p. Zyban).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Toxicología de la orina para la cocaína
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joy Schmitz, Ph.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Desorden depresivo
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Trastornos relacionados con la cocaína
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Bupropión
Otros números de identificación del estudio
- NIDA-08654-1
- R01-DA08654-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Bupropión
-
Alembic Pharmaceuticals Ltd.Terminado
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)TerminadoEsquizofrenia | Trastorno por consumo de tabacoEstados Unidos
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloTerminadoDejar de fumar | Predisposición genéticaBrasil
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Terminado
-
VA Office of Research and DevelopmentTerminadoTrastorno depresivo mayorEstados Unidos
-
Mark EisenbergCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Heart and Stroke Foundation of...TerminadoInfarto de miocardio | De fumar | El síndrome coronario agudoCanadá, Estados Unidos, Bangladesh, India, Irán (República Islámica de, Pakistán, Túnez
-
Bausch Health Americas, Inc.Aún no reclutandoTrastorno depresivo mayorEstados Unidos
-
GlaxoSmithKlineTerminado
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)TerminadoTrastorno por consumo de tabaco | Dejar de consumir tabacoEstados Unidos