Estrógeno para el tratamiento de la depresión en mujeres menopáusicas con sofocos e insomnio
Comprender el papel que juegan los sofocos y la interrupción del sueño en el efecto de la terapia de reemplazo de estrógenos en el estado de ánimo en mujeres perimenopáusicas y posmenopáusicas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estrógeno es una hormona que juega un papel importante en el desarrollo del sistema reproductivo femenino. Durante la menopausia, los niveles de estrógeno descienden significativamente. La caída de estrógenos puede provocar cambios fisiológicos y psicológicos en la mujer; Los síntomas comunes incluyen sofocos, sudoración, insomnio e irritabilidad. Además, aproximadamente el 10% de las mujeres menopáusicas experimentan depresión. La terapia de reemplazo de estrógeno (ERT) a menudo se prescribe para aliviar estos síntomas. Sin embargo, no se sabe exactamente cómo ERT trata la depresión. Puede disminuir indirectamente la depresión al aliviar el insomnio asociado con los sofocos, o puede mejorar directamente el estado de ánimo y disminuir la depresión al alterar los químicos en el cerebro. El propósito de este estudio es obtener información sobre cómo ERT trata la depresión y desarrollar estrategias para reducir la depresión en mujeres menopáusicas. A su vez, estos hallazgos pueden ayudar a categorizar las poblaciones de mujeres cuya depresión debe tratarse con ERT versus terapias no hormonales.
En este estudio de 9 semanas, los participantes serán asignados al azar para recibir ERT, una pastilla para dormir o un placebo. Las visitas del estudio se realizarán al inicio del estudio y en las semanas 2, 4, 6 y 9; en cada visita del estudio, se controlará la presión arterial y se utilizarán pruebas y cuestionarios psicológicos estandarizados para evaluar el nivel de depresión del participante y los resultados de calidad de vida informados. Se extraerá sangre al inicio del estudio y en la semana 9 para medir los niveles de hormona estimulante del folículo y estrógeno.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
- MGH Center for Perinatal and Women's Mental Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado perimenopáusico o posmenopáusico
- Menopausia quirúrgica o histerectomía con uno o ambos ovarios preservados si la hormona foliculoestimulante sérica es superior a 20 UI/L
- Diagnosticado con depresión clínica leve a moderada
- Actualmente experimenta sofocos de moderados a severos
- Actualmente experimenta insomnio causado por sofocos nocturnos
- Mamografía normal dentro de los 2 años anteriores al ingreso al estudio
- Dispuesto a usar una forma eficaz de anticoncepción durante todo el estudio si es perimenopáusica y sexualmente activa
Criterio de exclusión:
- Depresión grave actual o antecedentes de depresión grave en los 5 años anteriores al ingreso al estudio
- Ideación suicida u homicida
- Síntomas psicóticos
- Antecedentes de cualquier trastorno psiquiátrico (por ejemplo, psicosis, trastorno bipolar, trastorno de pánico, trastorno obsesivo-compulsivo o anorexia nerviosa)
- Antecedentes de cualquier abuso de sustancias (incluido el abuso de alcohol) dentro de los 5 años anteriores al ingreso al estudio
- Uso regular de medicamentos hormonales dentro del mes anterior al ingreso al estudio
- Uso regular de hipnóticos, antidepresivos o medicamentos de venta libre que se sabe que influyen en los sofocos, el sueño o el estado de ánimo en las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio.
- Intolerancia a la terapia con estrógenos o información de que la terapia con estrógenos es médicamente desaconsejable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Los participantes recibirán terapia de reemplazo de estrógeno
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Parche de 17-b-estradiol, .05
mg/día; aplicado durante 7 días
Otros nombres:
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Experimental: 2
Los participantes recibirán tratamiento con zolpidem
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10 mg/día, po qhs
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 3
Los participantes recibirán tratamiento con placebo.
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placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejora del estado de ánimo; medido por la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en las semanas 2, 4, 6 y 9
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Medido al inicio y en las semanas 2, 4, 6 y 9
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Indicadores de calidad de vida; medido por el Inventario de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en las semanas 2, 4, 6 y 9
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Medido al inicio y en las semanas 2, 4, 6 y 9
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hadine Joffe, MD, MSC, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Sofocos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hipnóticos y sedantes
- Agentes GABA
- Ayudas para dormir, Farmacéuticas
- Agonistas del receptor GABA-A
- Agonistas de GABA
- Estrógenos
- Zolpidem
Otros números de identificación del estudio
- K23MH066978 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- DATR AK-TNAI1
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