Peginesatida para la anemia en pacientes en hemodiálisis crónica

Criterios de inclusión:

• Se informa al participante de la naturaleza de investigación de este estudio y ha dado su consentimiento informado por escrito y presenciado de acuerdo con las pautas institucionales, locales y nacionales;
• Hombres o mujeres ≥ 18 años de edad. Las mujeres premenopáusicas (con la excepción de aquellas estériles quirúrgicamente) deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección; aquellas que son sexualmente activas deben practicar un método anticonceptivo altamente eficaz durante al menos 4 semanas antes del inicio del estudio y deben estar dispuestas a continuar con la anticoncepción hasta al menos 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio. Un método de control de la natalidad altamente efectivo se define como aquel que resulta en una baja tasa de fracaso (es decir, menos del 1% por año) cuando se usa de manera constante y correcta, como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos dispositivos intrauterinos (DIU), abstinencia sexual (solo aceptable si se practica como un estilo de vida y no aceptable si una persona sexualmente activa practica la abstinencia solo durante la duración del estudio) o pareja vasectomizada;
• Clínicamente estable en hemodiálisis durante ≥6 meses antes de la administración del fármaco del estudio;
• aclaramiento/volumen de urea (Kt/V) ≥ 1,2 en las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio;
• Terapia de mantenimiento con epoetina alfa de ≥ 60 y ≤ 375 U/kg/semana prescrita de forma continua durante 8 semanas antes de la administración del fármaco del estudio. En las últimas 3 semanas antes de la administración del fármaco del estudio, la variación en la dosis semanal total prescrita debe ser ≤ 25 % de la media de las últimas tres dosis semanales totales prescritas;
• Tres valores de hemoglobina a mitad o al final de la semana de ≥ 10,0 y ≤ 12,5 g/dl en las 3 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio con una diferencia de ≤ 1,2 g/dl entre los tres valores;
• Un nivel de ferritina sérica ≥ 100 microgramos por litro (μg/L) o una saturación de transferrina ≥ 20 % o un contenido de hemoglobina de reticulocitos (CHr) ≥ 29 picogramos en las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio;
• Un nivel de folato sérico por encima del límite inferior normal durante las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio;
• Un nivel de vitamina B12 por encima del límite inferior normal durante las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio;
• Peso ≥ 45 kilogramos (kg) dentro de las 4 semanas previas a la administración del fármaco del estudio;
• Un recuento de glóbulos blancos ≥ 3,0 x 10^9/L en las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio; y
• Un recuento de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L y ≤ 500 x 10^9/L en las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• Intolerancia conocida a los agentes estimulantes de la eritropoyesis;
• Antecedentes de anticuerpos contra agentes estimulantes de la eritropoyesis o antecedentes de aplasia pura de glóbulos rojos;
• Intolerancia conocida a la suplementación parenteral de hierro;
• transfusión de glóbulos rojos dentro de las 12 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio;
• Hemoglobinopatía (p. ej., enfermedad de células falciformes homocigóticas, talasemia de todos los tipos, etc.);
• hemólisis conocida;
• Enfermedad inflamatoria crónica, no controlada o sintomática (p. ej., artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, etc.);
• Proteína C reactiva superior a 30 mg/l en las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio;
• Infección moderada o significativa en las 2 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio;
• Trastorno de la coagulación conocido según el contexto clínico y los resultados de laboratorio [tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) o índice internacional normalizado (INR)];
• Catéter de acceso de diálisis temporal (no tunelizado);
• hiperparatiroidismo secundario no controlado o sintomático;
• Hipertensión mal controlada en las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio, según el criterio clínico del investigador (p. ej., sistólica ≥ 170 mm Hg o diastólica ≥ 100 mm Hg en lecturas repetidas);
• Cualquier historial de múltiples alergias significativas a medicamentos;
• Antecedentes de enfermedad reactiva grave o inestable de las vías respiratorias en los 10 años anteriores;
• Crisis epiléptica en los 6 meses previos a la selección;
• Insuficiencia cardíaca congestiva crónica (Clase IV de la New York Heart Association);
• Alta probabilidad de retiro anticipado o interrupción del estudio (p. ej., infarto de miocardio, enfermedad arterial coronaria grave o inestable, accidente cerebrovascular, anomalías respiratorias, autoinmunes, neuropsiquiátricas o neurológicas, enfermedad hepática, incluida la hepatitis B o C activa, enfermedad por VIH activa o cualquier otra enfermedad o condición médica clínicamente significativa en los 6 meses anteriores que pueda, en opinión del Investigador, interferir con la evaluación o el seguimiento del paciente);
• Evidencia de malignidad en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel no melanoma que no es un criterio de exclusión);
• Esperanza de vida < 12 meses;
• Cirugía electiva anticipada durante el período de estudio; y
• Exposición previa a cualquier agente en investigación dentro de las 6 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio o la recepción planificada durante el período del estudio.