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Prevención de recaídas, RoW: estudio para evaluar la prevención de recaídas en pacientes con esquizofrenia crónica estable que reciben seroquel o placebo

3 de enero de 2013 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de fase 3 de 1 año, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la prevención de recaídas en pacientes con esquizofrenia crónica estable que reciben fumarato de quetiapina de liberación sostenida (SEROQUEL) o placebo (abreviado)

Este estudio se lleva a cabo para ver si la quetiapina (Seroquel) es eficaz para prevenir que los pacientes sufran una recaída esquizofrénica cuando se estudia durante un período prolongado (1 año) y, de ser así, cómo se compara con el tratamiento no activo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

197

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria
        • Investigative Site
      • Radnevo, Bulgaria
        • Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Investigative Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Investigative Site
      • Tuszyn, Polonia
        • Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes esquizofrénicos estables que hayan dado su consentimiento informado por escrito
  • Pacientes de 18 a 65 años que permanecen clínicamente estables después de cambiar a una dosis estable de Seroquel (quetiapina).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con riesgo de suicidio, otros trastornos o abuso de sustancias que puedan interferir con la capacidad del paciente para cooperar,
  • Incumplimiento esperado del tratamiento
  • diabetes mellitus conocida,
  • contraindicaciones,
  • Intolerancia o falta de respuesta a Seroquel u otros problemas de seguridad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
El objetivo principal de este estudio es demostrar una eficacia superior de la quetiapina frente al placebo mediante la evaluación de la prevención de recaídas en el uso a largo plazo en pacientes con esquizofrenia, medida por el tiempo transcurrido hasta la primera recaída psiquiátrica hasta un año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Demostrar la superioridad de la quetiapina frente al placebo mediante la evaluación del riesgo de recaída en el uso a largo plazo en pacientes con esquizofrenia mediante la evaluación de la tasa de recaída a un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2005

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

4 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D1444C00004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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