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Ceftobiprol en neumonía adquirida en el hospital

27 de agosto de 2012 actualizado por: Basilea Pharmaceutica

Un estudio doble ciego aleatorizado de fase 3 de medocaril de ceftobiprol versus linezolid más ceftazidima en el tratamiento de la neumonía nosocomial

El propósito de este estudio es comparar la tasa de curación clínica de ceftobiprole medocaril (el profármaco soluble en agua [forma] de ceftobiprole) denominado ceftobiprole versus un comparador en el tratamiento de pacientes con neumonía nosocomial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ceftobiprol medocaril (el profármaco [forma] soluble en agua de ceftobiprol) conocido como ceftobiprol es un antibiótico de cefalosporina con actividad anti-MRSA (Staphylococcus aureus resistente a la meticilina). El ceftobiprol aún no está aprobado para el tratamiento de la neumonía nosocomial (adquirida en el hospital). Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego de ceftobiprol versus un comparador (linezolid más ceftazidima) para evaluar la efectividad y seguridad de ceftobiprol en pacientes con neumonía nosocomial. Los pacientes serán aleatorizados para recibir ceftobiprol más placebo o el comparador. El criterio principal de valoración es la tasa de curación clínica de ceftobiprol en la visita de prueba de curación. Los pacientes recibirán ceftobiprol más placebo o el comparador durante 7 a 14 días (a menos que se extienda a discreción del monitor médico). La seguridad del paciente será monitoreada durante todo el estudio. En diciembre de 2006, este estudio (BAP00248) y otro estudio similar (BAP00307, ​​consulte NCT00210964) se modificaron (cambiaron) para crear 1 estudio (BAP00248/307). Por lo tanto, los resultados informados para este estudio se combinarán con los resultados informados para estudio BAP00248 Los pacientes recibirán ceftobiprol más placebo o un comparador mediante infusión intravenosa durante 7 a 14 días (a menos que se extienda a discreción del monitor médico).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

106

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que sufren de neumonía nosocomial o neumonía asociada al ventilador
  • Las pacientes deben ser posmenopáusicas durante al menos 1 año, estériles quirúrgicamente o practicar un método anticonceptivo eficaz, antes de ingresar y durante todo el estudio, y tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa en la selección.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier medicamento antibiótico relacionado
  • Cualquier condición conocida o sospechada o tratamiento concurrente que estaría contraindicado por la información de prescripción
  • Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
  • Inscripción previa a este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 001
ceftobiprol más placebo ceftobiprol 500 mg cada 8 horas como una infusión intravenosa de 120 minutos y placebo administrado cada 12 horas como una infusión intravenosa de 60 minutos durante 7 a 14 días
Droga: ceftobiprol más placebo
ceftobiprol 500 mg cada 8 horas como infusión intravenosa de 120 minutos y placebo administrado cada 12 horas como infusión intravenosa de 60 minutos durante 7 a 14 días
Comparador activo: 002
linezolid más ceftazidima linezolid 600 mg cada 12 horas en infusión intravenosa de 60 minutos más ceftazidima 2 g cada 8 horas en infusión intravenosa de 120 minutos durante 7 a 14 días
Droga: linezolid más ceftazidima
linezolid 600 mg cada 12 horas en infusión intravenosa de 60 minutos más ceftazidima 2 g cada 8 horas en infusión intravenosa de 120 minutos durante 7 a 14 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de curación clínica (la relación entre el número de pacientes clínicamente curados y el número total de pacientes en la población)
Periodo de tiempo: 7 a 14 días después del final de la terapia (EOT)
7 a 14 días después del final de la terapia (EOT)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de erradicación microbiológica
Periodo de tiempo: En la visita TOC definida como 7-14 días después del EOT
En la visita TOC definida como 7-14 días después del EOT
Tasa de curación clínica
Periodo de tiempo: En la visita de seguimiento tardío (LFU) definida como 28 a 35 días después del EOT
En la visita de seguimiento tardío (LFU) definida como 28 a 35 días después del EOT
Tasas de erradicación microbiológica
Periodo de tiempo: En la visita LFU definida como 28 a 35 días después del EOT
En la visita LFU definida como 28 a 35 días después del EOT
Tasas de mortalidad específicas por neumonía
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
Dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Basilea Pharmaceutica

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR005140
  • BAP00248

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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