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Estudio de ONO-2506 en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo

12 de junio de 2012 actualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Estudio controlado de ONO-2506 en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo

El propósito de este estudio es determinar la eficacia y seguridad de ONO-2506 en comparación con el placebo en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

757

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chubu, Japón
        • Chubu Region Facility
      • Chugoku, Japón
        • Chugoku Region Facility
      • Hokkaido, Japón
        • Hokkaido Region Facility
      • Hokuriku, Japón
        • Hokuriku Region Facility
      • Kanto, Japón
        • Kanto Region Facility
      • Kinki, Japón
        • Kinki Region Facility
      • Kyushu, Japón
        • Kyushu Region Facility
      • Shikoku, Japón
        • Shikoku Region Facility
      • Tohuku, Japón
        • Tohoku Region Facility

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos que tienen un diagnóstico clínico de accidente cerebrovascular isquémico agudo
  2. Sujetos dentro de las 72 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular
  3. Pueden aplicarse otros criterios de inclusión.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que están programados para operaciones quirúrgicas que puedan afectar el pronóstico (incluida la cirugía intravascular y la reconstrucción circulatoria)
  2. Sujetos que están embarazadas o en período de lactancia, o que tienen potencial para procrear, o que desean quedar embarazadas.
  3. Pueden aplicarse otros criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: PAG
Droga: ONO-2506
Infusión intravenosa una vez al día de una hora a 12/mg/kg/h durante 7 días
Droga: ONO-2506
Infusión intravenosa una vez al día de una hora a 0 mg/kg/h durante 7 días
Droga: ONO-2506
Infusión intravenosa una vez al día durante una hora a 8 mg/kg/h durante 7 días
Experimental: E2
Droga: ONO-2506
Infusión intravenosa una vez al día de una hora a 12/mg/kg/h durante 7 días
Droga: ONO-2506
Infusión intravenosa una vez al día de una hora a 0 mg/kg/h durante 7 días
Droga: ONO-2506
Infusión intravenosa una vez al día durante una hora a 8 mg/kg/h durante 7 días
Experimental: E1
Droga: ONO-2506
Infusión intravenosa una vez al día de una hora a 12/mg/kg/h durante 7 días
Droga: ONO-2506
Infusión intravenosa una vez al día de una hora a 0 mg/kg/h durante 7 días
Droga: ONO-2506
Infusión intravenosa una vez al día durante una hora a 8 mg/kg/h durante 7 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de Rankin modificada a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de Rankin modificada a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS), índice de Barthel (BI) y escala de resultados de Glasgow (GOS) a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigadores

  • Director de estudio: Project Leader, Development Planning, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ONO-2506-08

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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