- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00229216
Tratamiento de la vaginosis bacteriana con tinidazol oral
21 de marzo de 2017 actualizado por: Mission Pharmacal
Un ensayo de fase III aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, con doble simulación y controlado con placebo para el tratamiento de la vaginosis bacteriana con tabletas orales de tinidazol.
El propósito de este estudio es confirmar la seguridad y eficacia del tinidazol oral para el tratamiento de la vaginosis bacteriana.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El tinidazol es un nitroimidazol de segunda generación, es decir, una forma actualizada del fármaco estándar utilizado para tratar la vaginosis bacteriana (metronidazol).
Se están comparando dos regímenes de dosificación con un placebo para tratar la vaginosis bacteriana, una de las infecciones vaginales más comunes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico clínico y microbiológico de la vaginosis bacteriana -
Criterio de exclusión:
Otra enfermedad de transmisión sexual
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
La seguridad
|
Eficacia terapéutica
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Eficacia clínica
|
Eficacia microbiológica
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Vaginitis
- Enfermedades vaginales
- Vaginosis Bacteriana
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes alquilantes
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes antitricomonas
- Tinidazol
Otros números de identificación del estudio
- T-500
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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