Estudio de verificación de lafutidina en esofagitis leve por reflujo - Estudio doble ciego controlado con famotidina -
El propósito del estudio es verificar la superioridad del grupo de lafutidina sobre el grupo de placebo y la no inferioridad del grupo de famotidina en términos de tasa de curación endoscópica de los pacientes con esofagitis por reflujo leve.
Además, se comparan los siguientes:
El efecto de mejoría en la acidez estomacal y otros síntomas subjetivos, y la frecuencia de dosificación de MALFA ® suspensión (neutralizador), así como la incidencia de eventos adversos entre el grupo de tratamiento con lafutidina 20 mg/día, el grupo de tratamiento con famotidina 40 mg/día y el grupo de tratamiento con placebo en pacientes con esofagitis por reflujo leve.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En Japón, se informa que muchos pacientes con esofagitis por reflujo son relativamente leves y generalmente no requieren un tratamiento fuerte, e incluso se considera que los antagonistas de los receptores H2 demuestran suficientes efectos curativos. Haruma cree que, en principio, la primera opción debería ser el IBP, que tiene el mejor efecto terapéutico según la pauta médica si un paciente tiene un fuerte síntoma de reflujo, como acidez estomacal, o si se le diagnostica esofagitis por reflujo grave (Grado C o D según la Clasificación de Los Ángeles). ) como resultado de la prueba endoscópica digestiva alta. Posteriormente, tras confirmarse la cicatrización a las 8 semanas de tratamiento o tras haber mejorado la sintomatología subjetiva, se debe reducir la dosis de IBP a la mitad para pasar a terapia de mantenimiento. Por otro lado, si un paciente tiene síntomas subjetivos leves o desarrolla esofagitis por reflujo leve (Grado A o B según la Clasificación de Los Ángeles) como resultado de la prueba endoscópica digestiva alta, solo alrededor del 10% de dichos pacientes se agravan a largo plazo. -correr y algunos pacientes sanan en el curso natural. Por lo tanto, teniendo en cuenta que la secreción de ácido gástrico japonés es menor que la de los occidentales, recomiendan que se usen antiácidos como los antagonistas de los receptores H2 o los alginatos de sodio para tratar los síntomas a medida que aparecen junto con la mejora en el estilo de vida. Como se mencionó anteriormente, se espera que la lafutidina, que suprime fuertemente la secreción de ácido durante el día desde la fase inicial del tratamiento, demuestre un efecto suficiente en el tratamiento de la esofagitis por reflujo leve similar a los antagonistas de los receptores H2 convencionales.
En base a lo anterior, el ensayo clínico está planificado con el objetivo de demostrar de forma confirmada la eficacia de lafutidina en la esofagitis por reflujo leve.
Comparaciones: La tasa de curación endoscópica de lafutidina en pacientes con esofagitis por reflujo leve se compara con la tasa de placebo y también se compara con la tasa de famotidina.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
1-1, Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20 años o más (en el momento del consentimiento otorgado)
- Género y paciente hospitalizado o ambulatorio: Irrelevante
- Pacientes diagnosticados de esofagitis por reflujo leve Grado A o Grado B (según la clasificación de Los Ángeles) mediante prueba endoscópica
- Pacientes que se quejaron de "síntomas de acidez estomacal" dentro de una semana antes de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Pacientes cuyo "síntoma de acidez estomacal" ha desaparecido (no se ha observado en absoluto) durante el período de observación (Consultar antes de la inscripción oficial)
- Pacientes que no cumplan con la dosificación del producto en investigación durante el período de observación (no más del 75 %, verifique en la lechería del paciente antes de la inscripción oficial)
- Los pacientes que el investigador/subinvestigador evaluó tienen dificultades para completar el diario del paciente durante el período de tratamiento porque el diario del paciente para el período de observación tiene demasiadas deficiencias. (Consultar antes de la inscripción oficial)
- Pacientes con complicación de úlcera gástrica/duodenal (cicatrización aceptable)
- Pacientes con complicación del revestimiento de Barrett sobre el sitio que excede los 3 cm de la porción distal del esófago
- Pacientes que han recibido la dosis normal de antagonista del receptor H2 o inhibidor de la bomba de protones (IBP) durante 8 semanas en vano
- Pacientes cuya Helicobacter pylori fue erradicada con éxito dentro de las 24 semanas
- Pacientes con antecedentes médicos de escisión del tracto gastrointestinal superior
- Pacientes con complicación de angina de pecho
- Pacientes que han recibido tratamiento con cualquier otro producto en investigación dentro de las 12 semanas.
- Pacientes que mostraron cualquiera de los siguientes valores en las pruebas de laboratorio antes de la inscripción oficial: Hemoglobina: < 9,5 g/dL, Leucocitos: < 3.000/mm^3, Trombocitos: < 75.000/mm^3, AST y ALT: ≥ 100 UI/ L, creatinina: ≥ 1,5 mg/dl Estos deben evaluarse utilizando los valores de prueba actuales de la sangre extraída dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción oficial.
- Pacientes con complicaciones de trastornos cardíacos graves (grado 3 o superior según la Notificación n.° 80 de PAB/SD) Por ejemplo, pacientes con triplete o más contracciones ventriculares prematuras (fuentes múltiples) o que usan un marcapasos
- Pacientes con antecedentes médicos de hipersensibilidad grave a los medicamentos (Grado 3 o superior según la Notificación PAB/SD No. 80)
- Pacientes que reciben tratamiento de cáncer
- Mujeres con embarazo confirmado o potencial, aquellas que desean quedar embarazadas y mujeres en período de lactancia
- Pacientes que tengan cualquier otra condición que, a juicio del investigador/subinvestigador, los descalifique para el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
Grupo lafutidina
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Administración oral de lafutidina a razón de 20 mg/día junto con famotidina placebo
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COMPARADOR_ACTIVO: 2
Grupo famotidina
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Administración oral de famotidina a razón de 40 mg/día junto con lafutidina placebo
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|
PLACEBO_COMPARADOR: 3
Grupo placebo
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Administración oral de placebo de lafutidina junto con placebo de famotidina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de curación endoscópica
Periodo de tiempo: A la octava semana después del tratamiento
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A la octava semana después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Frecuencia del síntoma de acidez estomacal, intensidad y efecto de mejoría en otros síntomas subjetivos y frecuencia de dosificación de MALFA ® suspensión (neutralizante)
Periodo de tiempo: Cada día
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Cada día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tomoyuki Koike, MD, Tohoku University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
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- Trastornos de la motilidad esofágica
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- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis Péptica
- Esofagitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H2
- Famotidina
- Lafutidina
Otros números de identificación del estudio
- 10019350
- LAF/GER/3D1/FN/01
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