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Estudio de eficacia y seguridad de TAK-128 en el tratamiento de sujetos con neuropatía diabética periférica

27 de febrero de 2012 actualizado por: Takeda

Estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de rango de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de tres dosis de TAK-128 en sujetos con neuropatía diabética periférica de leve a moderada

El propósito de este estudio es determinar la eficacia y seguridad de TAK-128, una vez al día (QD), en el tratamiento de sujetos con neuropatía periférica diabética.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La polineuropatía es una complicación frecuente de la diabetes; Afecta a la mayoría de las personas después de una hiperglucemia prolongada y la neuropatía diabética es muy común en el mundo desarrollado. La polineuropatía sensitivomotora distal crónica e insidiosa con deterioro autonómico es la forma más típica de neuropatía diabética. Las presentaciones menos comunes, pero más floridas, incluyen síntomas autonómicos o neuropatía dolorosa. Aunque muchos pacientes no tienen síntomas o tienen relativamente pocos, la polineuropatía crónica y la disfunción autonómica predisponen a la ulceración neurotrófica del pie; en consecuencia, la diabetes es la principal causa de amputación en la actualidad.

La neuropatía diabética es una polineuropatía regresiva con degeneración distal de las fibras nerviosas más largas que avanzan en dirección centrípeta. Se observan múltiples cambios histopatológicos, pero la pérdida progresiva de fibras es el sello distintivo de la polineuropatía diabética. Otras características importantes incluyen engrosamiento de la membrana basal de las células endoteliales, desmielinización y remielinización segmentaria y atrofia axonal. Se observan cambios patológicos similares en la diabetes tipo 1 y tipo 2. La gravedad de la neuropatía indicada por la etapa de pérdida de fibras nerviosas determina las características del umbral sensorial clínico, electrofisiológico y cuantitativo de este trastorno. Las medidas funcionales de los umbrales sensoriales electrofisiológicos y cuantitativos reflejan los cambios morfológicos y las características clínicas.

La polineuropatía diabética está relacionada etiológicamente con una hiperglucemia prolongada con múltiples consecuencias. Aunque el control estricto de la glucemia previene la neuropatía en pacientes tipo 1 si se mantiene durante muchos años, intervenciones similares en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 tienen menos éxito. Los pacientes de tipo 2 pueden tener neuropatía con pérdida considerable de fibras nerviosas en el momento del diagnóstico debido a una hiperglucemia no sospechada en los años anteriores. No es seguro que se revierta la neuropatía establecida con un control estricto de la glucemia, incluso si se mantiene durante muchos años. La enfermedad comórbida a menudo interfiere con el control estricto de la diabetes tipo 2. Incluso entre aquellos con diabetes tipo 1, una minoría de pacientes logra mantener una euglucemia prolongada.

TAK-128 es un nuevo compuesto sintético que se está desarrollando como tratamiento para la neuropatía diabética.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

343

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá
      • North Bay, Ontario, Canadá
      • Sarina, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá
      • Laval, Quebec, Canadá
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos
      • La Jolla, California, Estados Unidos
      • Long Beach, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Northridge, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos
      • Torrance, California, Estados Unidos
      • Tustin, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos
      • Plant City, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
      • Flint, Michigan, Estados Unidos
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos
      • Staten Island, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Morrisville, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las mujeres en edad fértil deben estar no embarazadas, no amamantando y con una forma aceptable de anticoncepción.
  • El sujeto tiene evaluaciones de laboratorio clínico en ayunas dentro del rango de referencia normal para el laboratorio de prueba, o si no, el investigador debe considerar que los resultados no son clínicamente significativos antes de la aleatorización.
  • El sujeto tiene diabetes mellitus tipo 1 o 2 según los criterios de la Organización Mundial de la Salud.

  • El sujeto tiene neuropatía periférica de leve a moderada definida como:

    • Puntaje de neuropatía clínica mayor o igual a 2.5 en el Instrumento de detección de neuropatía de Michigan.
    • Anomalía confirmada de al menos 2 parámetros de velocidad del estudio de conducción nerviosa según lo definido por el Laboratorio Núcleo Neurológico.
    • Amplitud del potencial del nervio sensorial sural mayor o igual a 1 microvoltio.
  • La hemoglobina glicosilada del sujeto es inferior o igual al 10%.
  • El sujeto está en terapia diabética estable durante al menos 3 meses antes de la aleatorización.
  • El sujeto recibe analgésicos estables durante al menos 6 semanas antes de la aleatorización, si procede.
  • El nivel de creatinina del sujeto es inferior o igual a 2 mg/dl o 176,8 umol/l.
  • El sujeto está dispuesto a seguir un régimen dietético recomendado por la Asociación Estadounidense de Diabetes o similar.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene antecedentes de otras neuropatías debidas a causas distintas de la diabetes, como abuso de alcohol, enfermedad hepática o renal, uremia, exposición a tóxicos, factores genéticos, enfermedades inflamatorias desmielinizantes, gammapatías monoclonales; o trastornos endocrinos, metabólicos o nutricionales (incluida la anemia perniciosa tratada o no tratada).
  • El sujeto tiene evidencia clínica o electrofisiológica de síndrome del túnel carpiano bilateral.
  • El sujeto tiene una anomalía cutánea significativa o cambios ulcerativos en las extremidades inferiores.
  • El índice de masa corporal del sujeto es superior a 40 kg/m2.
  • La presión arterial sistólica del sujeto es superior a 160 mm Hg o la presión arterial diastólica es superior a 95 mm Hg.
  • El sujeto tiene antecedentes de infarto de miocardio, angioplastia coronaria o injerto de derivación, angina de pecho inestable, ataques isquémicos transitorios, electrocardiogramas significativos o accidente cerebrovascular documentado dentro de los 6 meses anteriores a la selección, o está en la clasificación cardíaca funcional III o IV de la New York Heart Association.
  • El sujeto tiene un nivel de alanina aminotransferasa superior a 1,5 veces el límite superior normal, enfermedad hepática activa o ictericia.
  • El sujeto tiene una enfermedad pulmonar, gastrointestinal, hepática, hematológica, musculoesquelética o endocrina significativa, tratada activamente o inestable (que no sea diabetes mellitus o hipotiroidismo tratado de forma estable).
  • El sujeto tiene antecedentes de cáncer, además del carcinoma de células basales, que no ha estado en remisión durante al menos 5 años antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  • El sujeto ha tomado ácido lipoico, ácido linolénico (aceite de onagra), inositol, topiramato, acetil-L-carnitina, factores de crecimiento nervioso o capsaicina en los 30 días anteriores a la selección.
  • El sujeto tiene cualquier otra enfermedad o afección grave en la selección o en la aleatorización que podría afectar la esperanza de vida o dificultar el manejo y seguimiento exitosos del sujeto de acuerdo con el protocolo.
  • El sujeto tiene un historial de abuso de drogas (definido como uso de drogas ilícitas) o un historial de abuso de alcohol (definido como el consumo regular o diario de más de 4 bebidas alcohólicas por día) en los últimos 2 años.
  • El sujeto tiene hipersensibilidad conocida a un compuesto relacionado con TAK-128.

  • Los sujetos no pueden usar ninguno de los siguientes medicamentos recetados durante la duración del estudio, incluidos:

    • Ácido lipoico
    • Ácido linolénico (aceite de onagra)
    • inositol
    • topiramato
    • Acetil-L-Carnitina
    • factores de crecimiento nervioso
    • capsaicina
  • El sujeto participa actualmente en otro estudio de investigación o ha participado en un estudio de investigación en el pasado (30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo QD
Droga: Placebo
TAK-128 comprimidos equivalentes al placebo, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 6 meses.
Experimental: TAK-128 5 mg una vez al día
Droga: TAK-128
TAK-128 5 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día hasta por 6 meses.
Droga: TAK-128
TAK-128 50 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día hasta por 6 meses.
Droga: TAK-128
TAK-128 100 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día hasta por 6 meses.
Experimental: TAK-128 50 mg una vez al día
Droga: TAK-128
TAK-128 5 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día hasta por 6 meses.
Droga: TAK-128
TAK-128 50 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día hasta por 6 meses.
Droga: TAK-128
TAK-128 100 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día hasta por 6 meses.
Experimental: TAK-128 100 mg una vez al día
Droga: TAK-128
TAK-128 5 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día hasta por 6 meses.
Droga: TAK-128
TAK-128 50 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día hasta por 6 meses.
Droga: TAK-128
TAK-128 100 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día hasta por 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la medida compuesta de la velocidad máxima de conducción nerviosa (Estudios de conducción nerviosa).
Periodo de tiempo: Semana 24 o visita final
Semana 24 o visita final

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en los parámetros electrofisiológicos de nervios individuales, incluidas las amplitudes (estudios de conducción nerviosa).
Periodo de tiempo: Semana 24 o visita final
Semana 24 o visita final
Cambio desde la línea de base en las mediciones del umbral de percepción de vibración (Prueba sensorial cuantitativa).
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24 o Visita final
Semanas 12, 24 o Visita final
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de dolor (Cuestionario de dolor de McGill de formato corto).
Periodo de tiempo: Semanas: 8, 12, 16, 20, 24 o Visita Final
Semanas: 8, 12, 16, 20, 24 o Visita Final
Cambio desde el Basal en el examen neurológico (Examen Neurológico Clínico).
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24 o Visita final
Semanas 12, 24 o Visita final
Cambio desde la línea de base en el índice de calidad de vida (Encuesta de salud SF-36).
Periodo de tiempo: Semanas: 8, 12, 16, 20, 24 o Visita Final
Semanas: 8, 12, 16, 20, 24 o Visita Final

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Takeda

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 01-04-TL-128-003
  • U1111-1128-5843 (Identificador de registro: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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