- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00229567
Efecto intraoperatorio de la lidocaína y la ketamina en la función intestinal posoperatoria
Un ensayo controlado aleatorizado de infusión de lidocaína más inyección de ketamina versus placebo para disminuir el íleo posoperatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: El íleo postoperatorio es una respuesta normal al manejo quirúrgico del intestino que provoca un deterioro transitorio de la motilidad intestinal después de una cirugía abdominal. Se caracteriza por distensión, ausencia de ruidos intestinales y ausencia de evacuación de flatos y heces. La duración del íleo postoperatorio está relacionada con el grado de manipulación quirúrgica y la ubicación de la cirugía. La cirugía colónica se asocia con la duración más prolongada del íleo. La analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA, por sus siglas en inglés) con morfina se usa comúnmente para controlar el dolor después de una cirugía intestinal. La pared intestinal contiene receptores de opiáceos que disminuyen el peristaltismo intestinal en presencia de morfina. Por lo tanto, tanto la cirugía como la PCIA retardan el retorno de la función intestinal normal.
La lidocaína y la ketamina son analgésicos no opioides que han demostrado ser seguros y eficaces en dosis bajas cuando se combinan con morfina para el control del dolor posoperatorio. Dado que la adición de lidocaína o ketamina a un régimen de PCIA con morfina da como resultado un menor uso total de morfina, y dado que la lidocaína o la ketamina no ralentizan el peristaltismo, es razonable esperar que las dosis bajas de lidocaína o ketamina más morfina para PCIA produzcan una disminución más rápida de la peristalsis. retorno de la función intestinal que la morfina PCIA sola.
Se demostró por primera vez que la lidocaína intravenosa aliviaba el dolor del cáncer en la década de 1950. Desde entonces, se ha demostrado que la lidocaína intravenosa también alivia el dolor después de una amplia variedad de cirugías. La ketamina es un analgésico no opioide que ha demostrado ser seguro y eficaz en dosis muy bajas cuando se combina con morfina para el control del dolor postoperatorio. Una revisión de la ketamina para el control del dolor posoperatorio realizada recientemente por el Dr. McKay ha demostrado que la ketamina es más eficaz cuando se administra después de una lesión quirúrgica dolorosa y que las bezodiazepinas preoperatorias previenen las alucinaciones inducidas por la ketamina (presentado para su publicación). Groudine, en pacientes sometidos a prostatectomía radical retropúbica, determinó que la infusión intravenosa de lidocaína intraoperatoriamente disminuyó la duración del íleo posoperatorio, disminuyó las puntuaciones de dolor posoperatorias y resultó en una reducción del 50 % en el uso de morfina y una reducción del 20 % en el tiempo de hospitalización. Se consideró que esto se debía a una deambulación temprana, tiempos más tempranos para expulsar gases y defecar, y un avance más rápido hacia una dieta completa y analgésicos orales. Los niveles plasmáticos de lidocaína estaban muy por debajo del rango tóxico.
Proponemos un estudio doble ciego controlado con placebo de pacientes sometidos a cirugía de colon electiva o urgente con un procedimiento anastomótico. Todos los pacientes recibirán morfina PCA normal además de los fármacos del estudio o el placebo. La investigación se llevará a cabo en los hospitales docentes de Saskatoon. Se eligió este procedimiento porque se asocia con una mayor duración del íleo en comparación con otras cirugías abdominales y es más probable que muestre un efecto significativo del tratamiento.
Si los datos anteriores son aplicables a la cirugía del colon, entonces podemos esperar una disminución en los requisitos de analgésicos postoperatorios, un retorno más temprano de la función intestinal, una progresión más temprana a la dieta completa y fechas de alta más tempranas.
La dosis de lidocaína que proponemos ha demostrado ser segura en miles de pacientes en los que se utilizó para tratar arritmias; el de la ketamina en más de veinte estudios de control del dolor postoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 5T6
- Saskatoon Health Region, 410 22nd Street East
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 79 años
- reservado para cirugía de colon urgente o electiva sometido a una hemicolectomía izquierda, derecha o transversa a través de laparotomía
Criterio de exclusión:
- pacientes que requieren cirugía de emergencia
- sujetos embarazadas o que puedan estar embarazadas
- sujetos alérgicos a la lidocaína, la ketamina, la morfina, el naproxeno o el paracetamol
- sujetos con analgesia epidural
- sujetos incapaces de comprender e implementar un sistema de analgesia intravenosa controlada por el paciente
- sujetos que no hablan inglés lo suficientemente bien como para comprender el formulario de consentimiento y las evaluaciones
- sujetos con insuficiencia hepática o renal conocida o arritmias cardíacas o bloqueo auriculoventricular
- pacientes con trastornos funcionales de la motilidad intestinal preexistentes, incluida la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa
- uso diario de laxantes, incapacidad para defecar sin laxantes, uso diario de supositorios o enemas, o uso de agentes antimotilidad
- pacientes con enfermedad de Parkinson
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Tiempo medio desde la cirugía hasta la finalización de los siguientes marcadores postoperatorios:
|
beber y retener 500 ml de líquidos claros,
|
presencia de ruidos intestinales
|
paso de flatos, y
|
paso de las heces.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
dolor despues de tos por EVA
|
uso de narcóticos
|
náuseas
|
vómitos
|
infección, dehiscencia y otras complicaciones quirúrgicas
|
tiempo de preparación para el alta del hospital
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William PS McKay, MD, University of Saskatchewan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Ketamina
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- Bio-REB 03-1316
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