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Efecto intraoperatorio de la lidocaína y la ketamina en la función intestinal posoperatoria

18 de abril de 2007 actualizado por: University of Saskatchewan

Un ensayo controlado aleatorizado de infusión de lidocaína más inyección de ketamina versus placebo para disminuir el íleo posoperatorio

La función intestinal después de la cirugía intestinal se retrasa (íleo posoperatorio) tanto por los opiáceos como por la propia cirugía. Presumimos que la disminución del uso de opiáceos por otros analgésicos acelerará el retorno de la función intestinal después de la cirugía. La lidocaína y la ketamina son fármacos que parecen ser sinérgicos y no retardan el peristaltismo. Este estudio es un ensayo controlado aleatorio de infusión de lidocaína más inyección de ketamina versus placebo para determinar si disminuirán el uso de opiáceos y luego si la disminución del uso de opiáceos acelerará el retorno de la función intestinal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Introducción: El íleo postoperatorio es una respuesta normal al manejo quirúrgico del intestino que provoca un deterioro transitorio de la motilidad intestinal después de una cirugía abdominal. Se caracteriza por distensión, ausencia de ruidos intestinales y ausencia de evacuación de flatos y heces. La duración del íleo postoperatorio está relacionada con el grado de manipulación quirúrgica y la ubicación de la cirugía. La cirugía colónica se asocia con la duración más prolongada del íleo. La analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA, por sus siglas en inglés) con morfina se usa comúnmente para controlar el dolor después de una cirugía intestinal. La pared intestinal contiene receptores de opiáceos que disminuyen el peristaltismo intestinal en presencia de morfina. Por lo tanto, tanto la cirugía como la PCIA retardan el retorno de la función intestinal normal.

La lidocaína y la ketamina son analgésicos no opioides que han demostrado ser seguros y eficaces en dosis bajas cuando se combinan con morfina para el control del dolor posoperatorio. Dado que la adición de lidocaína o ketamina a un régimen de PCIA con morfina da como resultado un menor uso total de morfina, y dado que la lidocaína o la ketamina no ralentizan el peristaltismo, es razonable esperar que las dosis bajas de lidocaína o ketamina más morfina para PCIA produzcan una disminución más rápida de la peristalsis. retorno de la función intestinal que la morfina PCIA sola.

Se demostró por primera vez que la lidocaína intravenosa aliviaba el dolor del cáncer en la década de 1950. Desde entonces, se ha demostrado que la lidocaína intravenosa también alivia el dolor después de una amplia variedad de cirugías. La ketamina es un analgésico no opioide que ha demostrado ser seguro y eficaz en dosis muy bajas cuando se combina con morfina para el control del dolor postoperatorio. Una revisión de la ketamina para el control del dolor posoperatorio realizada recientemente por el Dr. McKay ha demostrado que la ketamina es más eficaz cuando se administra después de una lesión quirúrgica dolorosa y que las bezodiazepinas preoperatorias previenen las alucinaciones inducidas por la ketamina (presentado para su publicación). Groudine, en pacientes sometidos a prostatectomía radical retropúbica, determinó que la infusión intravenosa de lidocaína intraoperatoriamente disminuyó la duración del íleo posoperatorio, disminuyó las puntuaciones de dolor posoperatorias y resultó en una reducción del 50 % en el uso de morfina y una reducción del 20 % en el tiempo de hospitalización. Se consideró que esto se debía a una deambulación temprana, tiempos más tempranos para expulsar gases y defecar, y un avance más rápido hacia una dieta completa y analgésicos orales. Los niveles plasmáticos de lidocaína estaban muy por debajo del rango tóxico.

Proponemos un estudio doble ciego controlado con placebo de pacientes sometidos a cirugía de colon electiva o urgente con un procedimiento anastomótico. Todos los pacientes recibirán morfina PCA normal además de los fármacos del estudio o el placebo. La investigación se llevará a cabo en los hospitales docentes de Saskatoon. Se eligió este procedimiento porque se asocia con una mayor duración del íleo en comparación con otras cirugías abdominales y es más probable que muestre un efecto significativo del tratamiento.

Si los datos anteriores son aplicables a la cirugía del colon, entonces podemos esperar una disminución en los requisitos de analgésicos postoperatorios, un retorno más temprano de la función intestinal, una progresión más temprana a la dieta completa y fechas de alta más tempranas.

La dosis de lidocaína que proponemos ha demostrado ser segura en miles de pacientes en los que se utilizó para tratar arritmias; el de la ketamina en más de veinte estudios de control del dolor postoperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 5T6
        • Saskatoon Health Region, 410 22nd Street East

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 79 años
  • reservado para cirugía de colon urgente o electiva sometido a una hemicolectomía izquierda, derecha o transversa a través de laparotomía

Criterio de exclusión:

  • pacientes que requieren cirugía de emergencia
  • sujetos embarazadas o que puedan estar embarazadas
  • sujetos alérgicos a la lidocaína, la ketamina, la morfina, el naproxeno o el paracetamol
  • sujetos con analgesia epidural
  • sujetos incapaces de comprender e implementar un sistema de analgesia intravenosa controlada por el paciente
  • sujetos que no hablan inglés lo suficientemente bien como para comprender el formulario de consentimiento y las evaluaciones
  • sujetos con insuficiencia hepática o renal conocida o arritmias cardíacas o bloqueo auriculoventricular
  • pacientes con trastornos funcionales de la motilidad intestinal preexistentes, incluida la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa
  • uso diario de laxantes, incapacidad para defecar sin laxantes, uso diario de supositorios o enemas, o uso de agentes antimotilidad
  • pacientes con enfermedad de Parkinson

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tiempo medio desde la cirugía hasta la finalización de los siguientes marcadores postoperatorios:
beber y retener 500 ml de líquidos claros,
presencia de ruidos intestinales
paso de flatos, y
paso de las heces.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
dolor despues de tos por EVA
uso de narcóticos
náuseas
vómitos
infección, dehiscencia y otras complicaciones quirúrgicas
tiempo de preparación para el alta del hospital

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: William PS McKay, MD, University of Saskatchewan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de abril de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2007

Última verificación

1 de abril de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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