Vacunación contra la hepatitis B en personas infectadas por el VIH
1 de junio de 2010 actualizado por: Erasmus Medical Center
Ensayo clínico aleatorizado y abierto de la respuesta inmunitaria a la vacunación contra la hepatitis B en personas infectadas por el VIH.
En este estudio comparamos la eficacia de dos programas diferentes de vacunación contra el VHB en personas infectadas por el VIH con respecto a la respuesta inmune y el cumplimiento.
Horario corto: t=0,1,3 semanas y horario estándar: t=0,1,6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que las personas infectadas por el VIH son más propensas a desarrollar una infección crónica por hepatitis B cuando se infectan con este virus. Después de desarrollar hepatitis B crónica, estos pacientes tienen más probabilidades de desarrollar cirrosis hepática y carcinoma hepatocelular (Bodsworth et al.).
La vacuna contra la hepatitis B está disponible y la vacuna brinda una protección del 95 % en la prevención de que las personas inmunocompetentes desarrollen una infección crónica por hepatitis B (Lemon). La respuesta a esta vacuna es menos efectiva en personas infectadas por el VIH (Carne et al.). Además, existe un problema de cumplimiento en el esquema estándar.
En este estudio comparamos la eficacia de dos programas diferentes de vacunación contra el VHB en personas infectadas por el VIH en lo que respecta a la respuesta inmunitaria y el cumplimiento. Un esquema corto: t=0,1,3 semanas, en el que hay buenos resultados en cuanto a respuesta inmune y cumplimiento en personas inmunocompetentes (Saltog et al.) y el esquema estándar: t=0,1,6 meses. A los pacientes que no sean inmunes en la semana 28 se les ofrecerá una vacuna de refuerzo. Este consiste en dosis dobles en t=0,1,2 meses.
Se necesitan 800 personas para demostrar no inferioridad con un margen inferior al 10% del horario corto en comparación con el grupo de control. El cálculo de potencia es del 80%. La aleatorización se estratifica según el recuento de CD4 (CD4 <200, 200-500, >500).
La hipótesis del estudio es un mejor cumplimiento y una respuesta inmune comparable en el esquema corto, a través del cual las personas estarán protegidas contra la hepatitis B en una etapa temprana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
800
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Rotterdam, Países Bajos, 3000 CA
- Erasmus Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- VIH positivo
- Negativo para HBsAg y anti-HBc
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- vacunación previa contra la hepatitis B
- infección oportunista actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Medición del título de anti-Hbs después de completar la vacunación contra la hepatitis B.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Comparar respuesta y cumplimiento entre dos calendarios vacunales: corto y estándar
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Theodora EM de Vries-Sluijs, MD, Erasmus Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sasaki Md, Foccacia R, de Messias-Reason IJ. Efficacy of granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) as a vaccine adjuvant for hepatitis B virus in patients with HIV infection. Vaccine. 2003 Nov 7;21(31):4545-9. doi: 10.1016/s0264-410x(03)00500-0.
- Bodsworth NJ, Cooper DA, Donovan B. The influence of human immunodeficiency virus type 1 infection on the development of the hepatitis B virus carrier state. J Infect Dis. 1991 May;163(5):1138-40. doi: 10.1093/infdis/163.5.1138.
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- Carne CA, Weller IV, Waite J, Briggs M, Pearce F, Adler MW, Tedder RS. Impaired responsiveness of homosexual men with HIV antibodies to plasma derived hepatitis B vaccine. Br Med J (Clin Res Ed). 1987 Apr 4;294(6576):866-8. doi: 10.1136/bmj.294.6576.866.
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- Marchou B, Picot N, Chavanet P, Auvergnat JC, Armengaud M, Devilliers P, Cerisier JE, Marie FN, Excler JL. Three-week hepatitis B vaccination provides protective immunity. Vaccine. 1993 Nov;11(14):1383-5. doi: 10.1016/0264-410x(93)90165-t.
- Nothdurft HD, Dietrich M, Zuckerman JN, Knobloch J, Kern P, Vollmar J, Sanger R. A new accelerated vaccination schedule for rapid protection against hepatitis A and B. Vaccine. 2002 Jan 15;20(7-8):1157-62. doi: 10.1016/s0264-410x(01)00432-7.
- Wright NM, Campbell TL, Tompkins CN. Comparison of conventional and accelerated hepatitis B immunisation schedules for homeless drug users. Commun Dis Public Health. 2002 Dec;5(4):324-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de junio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2010
Última verificación
1 de junio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
Otros números de identificación del estudio
- SNO-T-07-102
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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