Estudio de rasburicasa como tratamiento o prevención de la hiperuricemia asociada con el síndrome de lisis tumoral en pacientes con linfoma, leucemia o neoplasia maligna de tumor sólido en recaída o refractarios

Criterios de inclusión:

1. Cumple con uno de los siguientes criterios de riesgo para el síndrome de lisis tumoral (TLS):

   Un paciente tiene un alto riesgo de TLS si presenta:

   • Hiperuricemia de malignidad (ácido úrico en plasma > 7,5 mg/dL);
   • Un diagnóstico de linfoma/leucemia muy agresivo basado en la clasificación revisada de linfoma/leucemia europea-americana (REAL);
   • leucemia mieloide aguda (AML);
   • Leucemia mieloide crónica (LMC) en crisis blástica; o
   • Síndrome mielodisplásico de alto grado (anemia refractaria con exceso de blastos, anemia refractaria con exceso de blastos en transformación o leucemia mielomonocítica crónica) solo si tienen > 10 % de blastos en la médula ósea y reciben un tratamiento agresivo similar a la LMA

   Un paciente está en riesgo potencial de TLS si presenta:

   • Un diagnóstico de linfoma/leucemia agresivo basado en la clasificación REAL de linfoma/leucemia más uno o más de los siguientes criterios:

     • Lactato deshidrogenasa (LDH) > 2 x límite superior normal (LSN) (UI/L)
     • Enfermedad en estadio III-IV
     • Enfermedad en estadio I-II con 1 ganglio linfático/tumor > 5 cm de diámetro
2. Pacientes previamente tratados con un agente uricolítico o no en su primera recaída o enfermedad refractaria
3. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-3. También se puede utilizar el equivalente ECOG derivado de la escala de rendimiento de Karnofsky 100-30 o la puntuación de rendimiento de Lansky 100-30 (pacientes < o = 16 años de edad).
4. Esperanza de vida >3 meses
5. Prueba de embarazo negativa (mujeres en edad fértil) y uso de un método anticonceptivo eficaz (tanto hombres como mujeres). Se puede realizar una prueba de embarazo en suero u orina de gonadotropina coriónica humana (HCG).
6. Consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de diagnóstico establecido de asma o alergia atópica grave potencialmente mortal
2. Hipersensibilidad a las uricasas o a alguno de los excipientes
3. Antecedentes conocidos de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) o antecedentes de hemólisis indicativos de deficiencia de G6PD
4. embarazada o lactando
5. Tratamiento concomitante con cualquier fármaco en investigación
6. Tratamiento planificado con rituximab
7. Recepción de rituximab dentro del período de 12 meses anterior al ingreso al estudio
8. No querer o no poder cumplir con los requisitos del protocolo