Comparación de SCH 486757 con codeína y placebo en sujetos con tos posviral persistente (estudio P03069AM2) (FINALIZADO)

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben tener entre 18 y <65 años de edad, de cualquier sexo y de cualquier raza.
• En la visita de preselección (Visita 1), los sujetos deben tener antecedentes de tos persistente como resultado de una URI viral reciente.
• Los sujetos deben estar suficientemente sintomáticos clínicamente en la visita de selección (Visita 2).
• En la visita del día 1 de referencia/tratamiento (visita 3), los sujetos deben demostrar una puntuación promedio de severidad de la tos de al menos 2 (moderada).
• Los sujetos deben gozar de buena salud, libres de cualquier enfermedad clínicamente significativa, aparte de la tos, que pueda interferir con el cronograma del estudio, la evaluación o la interpretación de los datos derivados del estudio.
• Los sujetos deben estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y ser capaces de cumplir con los horarios de dosis y visitas.
• Las pruebas de laboratorio clínico (hemograma completo, química sanguínea y análisis de orina) y los electrocardiogramas deben estar dentro de los límites normales o clínicamente aceptables para el investigador.
• Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptado.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa (beta-hCG) (muestra de preselección).

Criterio de exclusión:

• Sujetos que son hembras embarazadas o lactantes.
• Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad a los medicamentos del estudio o a sus excipientes.
• Sujetos que hayan usado cualquier medicamento del estudio, incluido el placebo, en un protocolo de investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de preselección (Visita 1).
• Sujetos que reciben medicamentos prohibidos concurrentes, a menos que observen el período de lavado antes de las visitas de selección y de referencia (Visitas 2 y 3).
• Sujetos que sean miembros de la familia del personal del estudio de investigación involucrado en este estudio.
• Sujetos inscritos previamente en este estudio (es decir, consentimiento informado firmado).
• Sujetos con evidencia actual de enfermedad pulmonar clínicamente significativa (especialmente condiciones que involucran tos), hematopoyética, cardiovascular, hepática, renal, neurológica, psiquiátrica, autoinmune u otra enfermedad que impide la participación del sujeto en el estudio. En particular, los diabéticos, los hipertensos no controlados y los sujetos con cardiomiopatía clínicamente significativa, hipertrofia prostática, glaucoma y trastornos psiquiátricos deben ser excluidos de la participación en este estudio. Se debe prestar especial atención a la exclusión de sujetos con afecciones que actualmente interfieran con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del medicamento del estudio o que interfieran con la capacidad del sujeto para completar de manera confiable la ficha del diario.
• Sujetos con asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica que requieran uso crónico de corticoides inhalados o sistémicos.
• Sujetos con antecedentes o antecedentes de sinusitis clínicamente significativa frecuente o goteo posnasal purulento crónico.
• Sujetos con antecedentes de alergias a más de dos clases de medicamentos.
• Sujetos cuya capacidad, en opinión del investigador o su designado, para dar su consentimiento informado se vea comprometida.
• Sujetos con antecedentes de incumplimiento de medicamentos o protocolos de tratamiento, o con antecedentes de abuso de drogas.
• Se excluirán los fumadores actuales, los ex fumadores que hayan dejado de fumar en los 6 meses anteriores o los sujetos con un historial de tabaquismo acumulado > 10 paquetes-año. (Los paquetes-años son una forma de medir la cantidad que una persona ha fumado durante un largo período de tiempo. Se calcula multiplicando el número de paquetes de cigarrillos fumados por día por el número de años que la persona ha fumado, por ejemplo, un historial de 10 paquetes-año es igual a fumar 1 paquete por día durante 10 años o 2 paquetes por día durante 5 años. años, etc)
• Sujetos con enfermedad por reflujo actual.