- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00230425
La Medición de la Variabilidad del Estado de Ánimo y la Atención Sostenida en Mujeres con Dependencia Alcohólica.
El propósito de este estudio es medir los cambios de humor diarios y averiguar si estos cambios de humor están relacionados con la capacidad de mantener la atención en una tarea. Los problemas con el estado de ánimo son más comunes entre las mujeres, sin embargo, la asociación entre los síntomas de abuso de alcohol y los síndromes del estado de ánimo es inconsistente.
Primero, planteamos la hipótesis de que las mujeres con diagnósticos de abuso de alcohol durante toda su vida no demostrarán síntomas más altos de ansiedad, depresión, neuroticismo y variabilidad del estado de ánimo que los grupos de control. Segundo, que la severidad de estos síntomas no se correlacionará con el desempeño en medidas de atención sostenida.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los estudios epidemiológicos y clínicos muestran una asociación entre los síntomas de ansiedad y depresión (estado de ánimo) y el abuso de alcohol. Sin embargo, la asociación entre el abuso de alcohol y los síndromes del estado de ánimo es inconsistente. Un problema es que los síndromes del estado de ánimo tienden a estar mal definidos. Además, los investigadores generalmente se han basado en el recuerdo retrospectivo de los pacientes para evaluar los síntomas del estado de ánimo.
Parte de esta evidencia es que:
- La mayoría de los síntomas del estado de ánimo mejoran con la abstinencia en los programas de alcoholismo para pacientes hospitalizados sin un tratamiento específico del trastorno del estado de ánimo.
- Los estudios genéticos familiares no han mostrado cosegregación.
- El tratamiento psiquiátrico de los síndromes del estado de ánimo no disminuye el consumo de alcohol.
- El punto de vista del autotratamiento no ha sido respaldado por estudios de consumo controlado.
Para superar esta dificultad, recientemente hemos desarrollado un procedimiento para medir la variabilidad del estado de ánimo mientras se produce. Pedimos a los participantes que califiquen su estado de ánimo dos veces al día en una línea recta de 10 cm anclada por los términos "nada" y "mucho" (una escala analógica visual) (VAS). Hay 3 líneas separadas para "ansiedad/tensión", "tristeza/estado de ánimo bajo" y "estado de ánimo elevado". Luego calculamos una medida cuantitativa de la variabilidad, la "estadística de diferencias sucesivas cuadráticas medias" (MSSD). Nuestro trabajo anterior encontró que este método identificó una mayor variabilidad del estado de ánimo en personas con trastornos de ansiedad en comparación con personas sin trastornos de ansiedad.
Nuestras hipótesis nulas son:
1. Que las mujeres con diagnósticos de por vida de abuso de alcohol no demostrarán síntomas más altos de ansiedad, depresión, neuroticismo y variabilidad del estado de ánimo que los grupos de control y;
1a. Que la gravedad de estos síntomas no se correlacionará con el desempeño en las medidas de atención sostenida.
La entrevista diagnóstica MINI se utilizará para derivar diagnósticos DSM-IV. Esta es una breve entrevista de diagnóstico semiestructurada que hemos utilizado anteriormente. No hemos utilizado un programa extenso de entrevistas como el SCID porque no estamos reclutando grupos de diagnóstico específicos.
Se pedirá a los participantes que completen 4 escalas como validadores de las escalas analógicas visuales del diario. Estos son:
- El Inventario de Depresión de Beck (BDI-II). Este es el cuestionario de depresión autocompletado más utilizado. Tiene 21 artículos, cada uno tiene 4 opciones.
- Cuestionario de autoevaluación de rasgos y estados de Spielberger (STAI-T). Este es un cuestionario de 20 ítems, con respuestas en una escala de 4 puntos. Es el inventario de ansiedad rasgo más utilizado.
- El Cuestionario de Trastornos del Estado de Ánimo. Este es un cuestionario recientemente desarrollado pero bien investigado para medir el estado de ánimo elevado. Dieciséis preguntas tienen un formato de sí/no.
- 12 ítems de la Escala de Neuroticismo del Inventario de Personalidad de Eysenck modificado por Kendler. Estos ítems se responden sí/no.
Los participantes serán mujeres, de 18 a 50 años de edad con diagnóstico de abuso de alcohol. Los criterios de exclusión serán condiciones médicas, psiquiátricas o cerebrales crónicas que puedan afectar la variabilidad del estado de ánimo o el desempeño en las pruebas. El abuso de drogas comórbido no será motivo de exclusión.
En este estudio solo se incluyen mujeres porque
- La asociación entre los síntomas del estado de ánimo y el abuso de sustancias parece ser más clara en las mujeres (en los hombres, otras características como la impulsividad y los rasgos antisociales son más prominentes).
- Ya tenemos datos sobre la variabilidad del estado de ánimo en sujetos de control normales predominantemente femeninos de estudios en el Departamento de Psiquiatría del Royal University Hospital.
Los participantes serán evaluados en su 3ra y 4ta semana del programa, es decir, habrán estado libres de consumo de alcohol y drogas ilícitas durante 3 semanas. Se anotará el uso de otros medicamentos, pero no será una exclusión.
Tipo de estudio
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7J 2H6
- Calder Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 50 años.
- Diagnosticado con problemas de abuso de alcohol.
Criterio de exclusión:
- Hombres (cualquier edad).
- Afecciones médicas (orgánicas) o psiquiátricas crónicas que podrían afectar la variabilidad del estado de ánimo o el rendimiento en las pruebas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rudy Bowen, MD, University of Saskatchewan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BSC 02-760
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .