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Radioterapia de haz externo: volumen objetivo

3 de enero de 2014 actualizado por: University Health Network, Toronto

Un estudio piloto para desarrollar una técnica de radioterapia de haz externo después de una prostatectomía radical basada en la delimitación por resonancia magnética del volumen objetivo clínico

La administración de radioterapia conformada después de la prostatectomía radical está limitada por la incapacidad de definir el volumen objetivo clínico (CTV). Esto se debe a una comprensión deficiente de los patrones de recurrencia local y las limitaciones de las técnicas de imagen estándar. La resonancia magnética nuclear (RMN) es una modalidad prometedora para obtener imágenes del lecho prostático después de una prostatectomía radical. La resonancia magnética proporciona una anatomía posoperatoria más detallada para guiar la delineación del CTV, la capacidad de documentar patrones de recurrencia local y un método para evaluar el movimiento del lecho prostático intrafraccional y la deformidad para definir márgenes de volumen objetivo de planificación adecuados. El objetivo de este estudio piloto es desarrollar una técnica para la radioterapia de haz externo (EBRT) después de la prostatectomía radical basada en la delimitación del CTV por resonancia magnética. Se inscribirán veinte pacientes en esta fase piloto de desarrollo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes después de una prostatectomía radical por adenocarcinoma de próstata con una o más de las siguientes características adversas:

pT2 + márgenes quirúrgicos positivos ) pT3 ) PSA ≤ 2ng/ml PSA persistentemente elevado a los 3 meses )

  • Pacientes con PSA inicialmente indetectable después de una prostatectomía por adenocarcinoma de próstata con recaída posterior de PSA
  • Pacientes programados para radioterapia
  • Sin evidencia de metástasis a distancia.
  • Edad ≥ 18 años
  • Estado funcional ECOG 0 o 1
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para RM Pacientes con peso >136 kgs (límite de peso para las mesas de escáner) Pacientes con marcapasos, clips de aneurisma cerebral, lesión por metralla o dispositivos electrónicos implantables no compatibles con RM.
  • Claustrofobia severa
  • Enfermedad inflamatoria intestinal o enfermedad vascular del colágeno
  • Cirugía colorrectal previa
  • Radioterapia pélvica previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radioterapia de haz externo
Procedimiento: Radioterapia de haz externo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Desarrollar una técnica para la delineación por resonancia magnética del volumen objetivo clínico (CTV) para EBRT después de una prostatectomía radical
Periodo de tiempo: Después de la adquisición de datos
Después de la adquisición de datos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar la reproducibilidad del volumen objetivo clínico y la delineación del volumen de la pared rectal en MRI y CT.
Periodo de tiempo: Después de la adquisición de datos
Después de la adquisición de datos
Comparar la ubicación de la anastomosis uretral definida en la resonancia magnética en comparación con un marcador fiduciario colocado bajo guía TRUS adyacente a la anastomosis.
Periodo de tiempo: Después de la adquisición de datos
Después de la adquisición de datos
Para medir la cantidad de movimiento intrafraccional y la deformidad del lecho prostático y las vesículas seminales con el régimen intestinal actual de leche de magnesia diaria mediante resonancia magnética cinemática.
Periodo de tiempo: Después de la adquisición de datos
Después de la adquisición de datos
Determinar la técnica de radiación óptima que abarque el PTV definido por resonancia magnética respetando las restricciones de dosis en el intestino y la vejiga.
Periodo de tiempo: Después de la adquisición de datos
Después de la adquisición de datos
Para medir la cantidad de movimiento de interfracción y la deformidad de la vejiga, el recto y los clips quirúrgicos dentro del lecho quirúrgico utilizando imágenes de TC de haz cónico diarias.
Periodo de tiempo: Después de la adquisición de datos
Después de la adquisición de datos
Explorar la utilidad del contraste intravenoso para la delimitación de la recurrencia tumoral macroscópica y los vasos sanguíneos normales.
Periodo de tiempo: Después de la adquisición de datos
Después de la adquisición de datos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Colaboradores

Princess Margaret Hospital, Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Cynthia Ménard, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UHN REB 04-0759-CE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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