Hepsera versus Hepsera más lamivudina para el tratamiento de la hepatitis B crónica en pacientes con ALT normal

Criterios de inclusión:

• mayores de 18 años
• HBsAg+ en la selección y durante al menos 6 meses antes del ingreso al estudio
• AgHBe+
• ADN del VHB superior a 6 log10 copias/mL
• Recuento de plaquetas superior a 50.000 plaquetas/mm3
• Hemoglobina superior a 7,5 g/dL
• ALT menor que ULN
• Depuración de creatina estimada >50 ml/min según la ecuación de Crockcroft-Gault ((140-edad) x (kg)/(creatina sérica x 72) (para mujeres x 0,85))
• Los participantes femeninos y masculinos deben practicar una forma eficaz de anticoncepción (preservativo masculino o femenino con espermicida, diafragma o capuchón cervical con espermicida, dispositivo intrauterino, anticoncepción hormonal)
• Alfafetoproteína sérica inferior a 50 ng/ml en los 30 días anteriores al ingreso al estudio
• Puntuación de Childs-Pugh inferior a 7 y sin ascitis, hemorragia por varices o encefalopatía hepática
• capaz de dar su consentimiento informado por escrito y de cumplir con el protocolo del estudio

Criterio de exclusión:

• antecedentes o evidencia de VIH, hepatitis C o hepatitis D
• Hipersensibilidad conocida o sospechada al adefovir u otros análogos de nucleósidos/nucleótidos.
• antecedentes de disfunción renal clínicamente significativa
• cualquier enfermedad médica o psiquiátrica activa que, en opinión del investigador, podría interferir con el tratamiento del sujeto, la evaluación o el cumplimiento del protocolo
• embarazo o lactancia
• recepción de corticosteroides sistémicos dentro de los 90 días posteriores al ingreso al estudio
• recepción de medicamentos nefrotóxicos dentro de las 8 semanas anteriores a la selección del estudio o uso esperado de estos agentes durante el curso del estudio