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Un estudio de seguridad y eficacia de infliximab (Remicade) en pacientes con psoriasis en placas

8 de junio de 2011 actualizado por: Centocor, Inc.

Un ensayo de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de la terapia de inducción con infliximab (REMICADE�) en pacientes con psoriasis en placas

El propósito del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de infliximab (Remicade) en pacientes con psoriasis en placas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es investigar la seguridad y la posible utilidad de la terapia con infliximab para pacientes con psoriasis en placas grave. En un pequeño estudio anterior de infliximab en 33 pacientes con psoriasis, alrededor del 80 % de los pacientes tratados con infliximab mostraron una mejoría en los síntomas de la psoriasis después de las primeras 3 infusiones, mientras que el 20 % de los pacientes que recibieron placebo mostraron una mejoría. Los pacientes recibirán infusiones de infliximab de 3 o 5 mg/kg o placebo en las semanas 0, 2 y 6. Los pacientes que tengan psoriasis significativa en la semana 26 recibirán una infusión adicional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

249

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener 18 años de edad o más al momento de la inscripción
  • puede ser hombre o mujer
  • Haber tenido un diagnóstico de psoriasis en placas al menos 6 meses antes de la selección
  • Tener psoriasis en placas que cubra al menos el 10% del BSA total al inicio del estudio
  • Haber recibido previamente PUVA y/u otro tratamiento sistémico para la psoriasis

Criterio de exclusión:

  • Tiene formas de psoriasis sin placas.
  • Tiene antecedentes de psoriasis inducida por fármacos.
  • Está embarazada, amamantando o planeando un embarazo dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción
  • Ha tenido algún tratamiento previo con infliximab o cualquier agente terapéutico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Proporción de pacientes que lograron una mejora = 75 % en la puntuación PASI desde el inicio en la semana 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
La proporción de pacientes positivos para anticuerpos contra infliximab; La proporción de pacientes con reacciones a la infusión en la semana 26; La proporción de pacientes tratados con infliximab con reacción a la infusión en la semana 26 según el estado de anticuerpos contra infliximab en la semana 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centocor, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR003124

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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