EARTH 413: Un estudio de Aricept en pacientes hispanos con enfermedad de Alzheimer (EA) de leve a moderada

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

• Pacientes que se identifican a sí mismos como hispanos y actualmente viven en los Estados Unidos.
• Rango de edad: Pacientes >= 50 años.
• Distribución por sexo: tanto hombres como mujeres. Las mujeres deben tener dos (2) años posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente.
• Puntuaciones MMSE entre 10 y 26 (inclusive).
• Los pacientes deben tener evidencia diagnóstica de EA (criterios DSM-IV y NINCDS/ADRDA) ya sea antes o en la visita de selección. Los pacientes con EA que también pueden tener una enfermedad cerebrovascular como lo demuestran factores de riesgo como hipertensión, diabetes, niveles elevados de colesterol y tabaquismo también son elegibles para inscribirse en el estudio. Para inscribirse, las condiciones clínicas de dichos pacientes deben estar controladas, y debe ser la opinión del investigador que el diagnóstico principal del paciente es EA, no demencia vascular. El diagnóstico de DA debe quedar registrado en la historia clínica del paciente antes de la visita basal.
• Tomografía computarizada o resonancia magnética en los últimos 12 meses consistente con un diagnóstico de DA sin que se hayan encontrado otras patologías comórbidas clínicamente significativas. Los pacientes con cambios vasculares pueden ser incluidos siempre que no cumplan con los criterios NINDS-AIREN para probable demencia vascular (VaD). Se requerirá una copia del informe y se debe adjuntar al formulario de informe del caso. Si ha habido un cambio significativo en el estado clínico que sugiera un accidente cerebrovascular u otra enfermedad neurológica además de la EA con inicio entre el momento de la última TC o RM y la evaluación de detección, la exploración debe repetirse durante la detección.
• Todos los pacientes deben ser vírgenes al tratamiento con Aricept®. Se permite el uso previo de un inhibidor de la colinesterasa aprobado o no aprobado (Exelon®, Cognex®, Reminyl®/Razadyne®, metrifonato, fisostigmina) o memantina siempre que se haya suspendido el medicamento al menos 3 meses antes de la selección y que no se haya suspendido. con el fin de inscribir al paciente en este ensayo.
• Los pacientes deben residir en la comunidad. (Se permite la residencia en un centro de vida asistida).
• Los pacientes deben tener un cuidador o familiar confiable que se comprometa a acompañar al paciente a todas las visitas a la clínica, brindar información sobre el paciente según lo requiera el protocolo y garantizar el cumplimiento del cronograma de medicamentos. El cuidador debe tener un mínimo de tres días a la semana de contacto directo con el paciente (durante al menos 4 horas por día durante las horas de vigilia).
• El paciente debe ser capaz de completar de manera confiable las evaluaciones del estudio, incluidos todos los parámetros de eficacia (MMSE, SDMT y FOME) y todos los procedimientos programados durante la selección, la línea base y todas las visitas de seguimiento.
• Los pacientes deben tener valores de laboratorio clínico dentro de los límites normales y dentro de las pautas de Eisai (patrocinador), o anomalías consideradas clínicamente no significativas por el investigador y el patrocinador.
• Los pacientes con diabetes insulinodependiente estable o diabetes estabilizada con dieta y/o agentes hipoglucemiantes orales son elegibles siempre que sean monitoreados regularmente para asegurar un control adecuado. Los pacientes con diabetes conocida deben tener una HbA1c de < 8 % en la selección.
• Se pueden incluir en el estudio pacientes con hipertensión controlada (PA diastólica en sedestación < 95 mmHg), bloqueo de rama derecha (completo o parcial) y marcapasos.
• Los pacientes con enfermedad de la tiroides también pueden incluirse en el estudio siempre que sean eutiroideos y estén estables con el tratamiento durante al menos 3 meses antes de la selección, y el tratamiento estable se mantenga durante todo el estudio.
• Los pacientes con antecedentes de trastorno convulsivo están permitidos siempre que estén en tratamiento estable durante al menos 3 meses y no hayan tenido una convulsión en los últimos 6 meses.
• Los pacientes deben poder tragar el medicamento en tableta; no se permite triturar la tableta.
• El paciente debe ser ambulatorio o con asistencia ambulatoria (es decir, andador, bastón o silla de ruedas). Su visión y audición (anteojos y/o audífonos permitidos) deben ser suficientes para cumplir con los procedimientos de prueba.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

• Rango de edad: Pacientes < 50 años.
• Puntuación MMSE de < 10 o > 26.
• Pacientes con afecciones activas o clínicamente significativas que afecten la absorción, la distribución o el metabolismo del medicamento del estudio (p. ej., enfermedad inflamatoria intestinal, úlceras gástricas o duodenales o intolerancia grave a la lactosa).
• Pacientes con hipersensibilidad conocida a los derivados de la piperidina o a los inhibidores de la colinesterasa.
• Pacientes sin un cuidador confiable, o pacientes o cuidadores que no quieran o no puedan completar ninguna de las medidas de resultado y cumplir con los requisitos de este estudio.
• Pacientes que viven en un centro de enfermería especializada (hogar de ancianos) o esperan ingresar a un hogar de ancianos dentro de los próximos 3 meses.
• Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva clínicamente significativa o asma no controlada con tratamiento en cualquier momento durante los 3 meses previos.
• Pacientes con trastornos hematológicos/oncológicos recientes (< 2 años).
• Evidencia de enfermedad gastrointestinal, renal, hepática, endocrina o cardiovascular clínicamente significativa y activa.
• Pacientes con un diagnóstico actual del DSM-lV de trastorno depresivo mayor (MDD) o cualquier diagnóstico psiquiátrico primario actual que no sea EA (según el DSM-lV).
• Pacientes con demencia complicada con delirio (DSM 290.30 o 290.11); la depresión o los delirios son comunes en la EA, y se excluyen los pacientes con síntomas graves tan pronunciados que justifican un diagnóstico alternativo concurrente.
• Pacientes con antecedentes conocidos o sospechados de alcoholismo o abuso de drogas (en los últimos 5 años).
• Pacientes con deficiencia de vitamina B-12 tratada que no hayan recibido una dosis estable de medicación durante al menos 3 meses antes de la visita de selección del estudio y que no tengan niveles séricos normales de B-12 en la selección.
• Pacientes con hipotiroidismo tratado que no hayan recibido una dosis estable de medicación durante los 3 meses previos a la selección y que no tengan niveles séricos normales de T-4 y TSH en la selección.
• Pacientes con diabetes mellitus controlada con dieta, medicación oral o insulina que no tengan una HbA1c < 8,0% y un valor aleatorio de glucosa sérica < 170 mg/dl.
• Pacientes previamente tratados con Aricept® (Clorhidrato de donepezilo).
• Cualquier condición que haga que el paciente o el cuidador, en opinión del investigador, no sean aptos para el estudio.