Tratamiento de 8 semanas con DDP225 en pacientes con SII con predominio de diarrea
Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacodinámica de dosis múltiples y niveles de dosis de DDP225 en pacientes mujeres con síndrome del intestino irritable con diarrea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de DDP225 en pacientes con SII-d. Las pacientes de 18 a 65 años de edad con antecedentes de SII-d durante al menos 6 meses son potencialmente elegibles para participar en el estudio. Se estudiará un total de 88 pacientes elegibles con SII-d.
La duración total de la participación en el estudio para un paciente individual es de aproximadamente 10 semanas (74 días) desde la visita de selección inicial hasta las evaluaciones finales del estudio. La duración total de la dosificación con la medicación del estudio (ya sea DDP225 o placebo) es de 8 semanas.
Los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión son elegibles para ingresar al Período de tratamiento y serán asignados al azar a uno de los cuatro grupos de tratamiento.
Después de que una paciente sea aleatorizada y entre en el Período de tratamiento, tomará el medicamento de estudio apropiado una vez al día durante 56 días y regresará a la clínica en intervalos de dos semanas para un total de cuatro visitas durante el Período de tratamiento. Durante el Período de Tratamiento, los pacientes mantendrán un diario y cuestionarios completos. Una semana después de completar el período de tratamiento de 56 días, los pacientes regresan a la clínica para las evaluaciones finales de seguridad que incluyen un examen físico, un electrocardiograma y pruebas de laboratorio clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá
- Hopital St-Sacrement
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- QE II Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- St. Joseph's Healthcare
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Hamilton, Ontario, Canadá
- McMaster University Medical Centre
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Kingston, Ontario, Canadá
- Hotel Dieu Hospital
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London, Ontario, Canadá
- St. Joseph's Healthcare
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Meadowlands Family Health Centre
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Sarnia, Ontario, Canadá
- London Road Diagnostic Clinic
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Sarnia, Ontario, Canadá
- Sarnia Institute of Clinical Research
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Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5S4
- Canadian Phase Onward Inc.
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Toronto, Ontario, Canadá
- Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Radiant Research
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Radiant Research
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research
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Ohio
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Mogadore, Ohio, Estados Unidos, 44260
- Radiant Research
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Radiant Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes del sexo femenino de 18 a 65 años de edad, inclusive.
- Antecedentes de SII-d durante al menos 6 meses antes de la visita de selección inicial.
- Evaluación intestinal endoscópica/radiológica para descartar cáncer, obstrucción u otra enfermedad estructural.
- El paciente debe haber completado al menos seis días de evaluaciones en el diario del paciente en el período de una semana anterior a la segunda visita de selección.
- Pruebas de embarazo en suero y orina negativas y posparto durante al menos un año o no amamantar en la visita de selección inicial y durante todo el estudio. Para los pacientes que pueden tener hijos, se debe usar un método anticonceptivo aceptable durante todo el estudio. Los pacientes que no pueden tener hijos deben tener documentación de ello en el formulario de informe de caso (es decir, ligadura de trompas, histerectomía o posmenopausia [definida como un mínimo de un año desde el último período menstrual]).
- Capaz de proporcionar consentimiento informado voluntario por escrito con comprensión de todos los aspectos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades subyacentes graves, incluidos trastornos psiquiátricos o antecedentes actuales de afecciones que afectan el tránsito intestinal, incluidas anomalías bioquímicas o estructurales, o cirugía GI
- Hallazgos de examen o pruebas de laboratorio anormales clínicamente significativos
- Incapacidad para dejar de tomar ciertos medicamentos o un cambio planificado en los medicamentos (incluidos los remedios a base de hierbas) que podría interferir con las evaluaciones del estudio
- Uso de fármacos o etanol que pueden interferir con el cumplimiento de los procedimientos del estudio o influir en el resultado del estudio
- Presencia de una condición médica que podría interferir con la interpretación de los datos del estudio
- Uso significativo de nicotina o cafeína.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Tránsito GI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Resultados informados por el paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: William Patterson, MD, Hotel Dieu Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DDP225-04-006
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