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Respuesta a la desmopresina en los jóvenes (DRY)

18 de mayo de 2011 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Respuesta de la desmopresina en los jóvenes: un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de titulación de dosis con tres dosis diferentes (120 mcg, 240 mcg y 360 mcg) de desmopresina administrada como una nueva tableta fundida en niños y adolescentes con síndrome primario nocturno Enuresis (ENP).

El propósito de este estudio es determinar si la desmopresina administrada como una tableta fundida es eficaz para reducir el número de noches mojadas en niños y adolescentes que sufren de enuresis nocturna.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enuresis nocturna primaria (ENP), u orinarse en la cama, es una enfermedad urológica infantil frecuente. Los factores que contribuyen a la enuresis nocturna incluyen la poliuria nocturna debida, al menos en parte, a una deficiencia relativa de la hormona antidiurética arginina vasopresina (AVP), que ha sido respaldada por el hallazgo de que algunos niños enuréticos carecen de un aumento nocturno en la secreción endógena de AVP. Se ha encontrado que la desmopresina, un análogo estructural sintético de la AVP, selectivo para los receptores V2 y con una vida media más larga que la hormona natural, es especialmente beneficiosa en sujetos con PNE con poliuria nocturna y capacidad vesical funcional normal.

Una formulación de tableta fundida ofrece beneficios en comparación con las tabletas regulares y el aerosol nasal. Las tabletas regulares son más difíciles de tragar para algunos pacientes y requieren la ingesta de líquidos para tragar. La absorción del aerosol nasal puede verse alterada por alergias estacionales, infecciones de las vías respiratorias superiores o una administración inadecuada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

132

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • The Male Health Centres
      • Cambridge, Ontario, Canadá, N3C 1Z3
        • Cambridge Family Medical Centre
      • London, Ontario, Canadá
        • Private Clinic
      • Markham, Ontario, Canadá, L6B 1A1
        • Quest Clinical Trials Inc.
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 4Z2
        • Private Clinic
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6H 3P1
        • The Male Health Centres
      • Thornhill, Ontario, Canadá, L3T 4X1
        • Markham Place Med Centre
      • Whitby, Ontario, Canadá, L1N 8M7
        • The Kids Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños y adolescentes (de 5 a 16 años de edad) con diagnóstico de enuresis nocturna monosintomática primaria.
  • Un mínimo de 3 noches mojadas por semana en el período de evaluación de 2 semanas sin tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Presencia o antecedentes de enfermedad urológica orgánica, incontinencia urinaria diurna, polidipsia, diabetes insípida, infección del tracto urinario en curso, enfermedad renal, hepática, gastrointestinal, pulmonar, cardiovascular, endocrinológica o neurológica clínicamente significativa que podría interferir con la evaluación.
  • Uso continuo de antibióticos sistémicos, uso de diuréticos o cualquier medicamento que afecte la concentración urinaria, o tratamiento médico para la hiperactividad.
  • Uso de cualquier fármaco o dispositivo experimental durante los 30 días anteriores al ingreso al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 2
placebo
Droga: placebo
tableta de fusión de placebo; 1 a 3 tabletas de fusión de placebo administradas una vez al día antes de acostarse
Comparador activo: 1
desmopresina
Droga: desmopresina
tableta fundida de desmopresina de 120 mcg; 120 mcg, 240 mcg o 360 mcg administrados una vez al día antes de acostarse
Otros nombres:
  • DDAVP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de la desmopresina administrada como comprimido fundido en comparación con el placebo en cuanto a la reducción del número de noches mojadas en niños y adolescentes con enuresis nocturna primaria.
Periodo de tiempo: 14 días de cribado más 54 días de tratamiento
14 días de cribado más 54 días de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de la desmopresina administrada como una tableta fundida en comparación con el placebo en términos de reducción porcentual inicial en el número de noches mojadas.
Periodo de tiempo: 14 días de cribado más 54 días de tratamiento
14 días de cribado más 54 días de tratamiento
Evaluar la eficacia de la desmopresina administrada como comprimido fundido en comparación con el placebo en cuanto a la proporción de respondedores completos, parciales y no respondedores.
Periodo de tiempo: 14 días de cribado más 54 días de tratamiento
14 días de cribado más 54 días de tratamiento
Investigar la seguridad y tolerabilidad de la desmopresina, administrada como una tableta fundida en comparación con el placebo, para todas las dosis probadas.
Periodo de tiempo: 14 días de cribado más 54 días de tratamiento
14 días de cribado más 54 días de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ferring Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2011

Última verificación

1 de mayo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FE992026, CLN 10.3.26

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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