Vacuna inactivada contra la influenza A/H5N1 en ancianos
22 de agosto de 2013 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase I/II, de rango de dosis sobre la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de la vacuna intramuscular inactivada contra la influenza A/H5N1 en adultos mayores sanos
El propósito de este estudio de investigación es comparar cómo reacciona el cuerpo a diferentes concentraciones de una nueva vacuna contra la gripe H5N1.
Los investigadores también observarán cómo se producen los anticuerpos después de que los sujetos reciben la vacuna contra la gripe H5N1.
Los participantes incluirán al menos 240 hombres y mujeres sanos, de 65 años o más.
La vacuna se administra en forma de inyección o inyección en el brazo.
Los sujetos recibirán 3 dosis de vacuna el día 0, el mes 1 y el mes 6.
Hay 2 dosis diferentes de la nueva vacuna H5N1 que se administrarán en este estudio.
También existe la posibilidad de que un sujeto reciba una inyección de placebo (ficticia) de agua salada en lugar de la vacuna contra la gripe.
Los procedimientos del estudio incluirán exámenes físicos y muestras de sangre.
Además, los participantes completarán una tarjeta de ayuda para la memoria para documentar las temperaturas diarias y cualquier síntoma experimentado durante una semana después de recibir la vacuna.
La duración de la participación en este estudio será de aproximadamente 14 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio son comparar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de dos niveles de dosis de la vacuna contra el virus de la influenza A/H5N1 subvirión monovalente administrada mediante inyección a adultos mayores sanos de 65 años o más.
Los investigadores plantean la hipótesis de que una dosis de 45 microgramos o 90 microgramos de la vacuna H5N1 será bien tolerada y dará como resultado una inmunogenicidad aceptable.
Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es determinar el nivel de dosis más bajo de H5N1 que dará como resultado que una proporción aceptable de sujetos logre un título de anticuerpos posvacunación potencialmente protector combinado con un perfil de seguridad aceptable.
El estudio inscribirá al menos a 240 (y hasta 260) sujetos masculinos y femeninos ambulatorios sanos de 65 años o más, en los Estados Unidos, pueden inscribirse.
Se administrarán tres dosis de la vacuna en 2 niveles de dosis (45 microgramos o 90 microgramos) o un placebo de solución salina con 28 días de diferencia para las dos primeras dosis.
La tercera dosis se administrará seis meses después de la primera dosis.
La inhibición de la hemaglutinación sérica (HAI) y los títulos de anticuerpos neutralizantes se evaluarán aproximadamente 1 mes después de recibir cada dosis y 6 meses después de la primera y la tercera dosis.
Los objetivos principales del estudio son: determinar la seguridad relacionada con la dosis de la vacuna H5N1 inactivada con subvirión intramuscular (IM) en adultos mayores sanos (65 años de edad y mayores); para determinar la inmunogenicidad de la vacuna H5N1 inactivada con subvirión IM aproximadamente 1 mes después de recibir 2 dosis de la vacuna; y proporcionar información para la selección de los mejores niveles de dosis para estudios posteriores.
El objetivo secundario es determinar la inmunogenicidad de la vacuna H5N1 inactivada con subviriones IM aproximadamente 1 y 6 meses después de recibir la primera y la tercera dosis de la vacuna.
Los criterios de valoración primarios incluyen: información sobre eventos adversos (AE) o eventos adversos graves (SAE) (solicitada en la clínica y a través de ayudas para la memoria, medicamentos concomitantes y evaluaciones físicas específicas periódicas); proporción de sujetos que lograron un título de anticuerpos neutralizantes en suero de 1:40 contra el virus de la influenza A/H5N1 28 días después de recibir la segunda dosis de la vacuna (aproximadamente el día 56); el título medio geométrico (GMT) y la frecuencia de aumentos de 4 veces o más en los títulos de anticuerpos neutralizantes 28 días después de recibir la segunda dosis de la vacuna (aproximadamente el día 56).
Los criterios de valoración secundarios incluyen: desarrollo de respuestas de anticuerpos séricos contra variantes del virus de la influenza H5N1 modificadas antigénicamente y el título medio geométrico y la frecuencia de aumentos de 4 veces o más en la inhibición de la hemaglutinación sérica (HAI) y el título de anticuerpos neutralizantes 1 y 6 meses después de recibir primera y tercera dosis de vacuna.
La duración del estudio será de aproximadamente 15 meses (aproximadamente 14 meses para cada sujeto).
Este estudio está vinculado a los protocolos DMID 07-0022 y 05-0006.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
261
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- UCLA Center for Vaccine Research
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642-0001
- University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital - Infectious Diseases
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2573
- Vanderbilt University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto ambulatorio de 65 años o más.
- Goza de buena salud, según lo determinado por los signos vitales (frecuencia cardíaca <100 lpm, presión arterial [sistólica inferior o igual a 160 mm Hg y diastólica inferior o igual a 90 mm Hg] temperatura oral < 100 grados F), historial médico para garantizar una condición médica estable y un examen físico específico basado en el historial médico.
- Capaz de comprender y cumplir con los procedimientos de estudio planificados.
- Brinda consentimiento informado antes de cualquier procedimiento del estudio y está disponible para todas las visitas del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene alergia conocida a los huevos u otros componentes de la vacuna o sensibilidad al látex.
- Está sometido a inmunosupresión como resultado de una enfermedad o tratamiento subyacente.
- Tiene alguna neoplasia maligna (excluyendo el cáncer de piel no melanótico) o trastorno linfoproliferativo diagnosticado o tratado activamente durante los últimos 5 años.
- Está usando esteroides orales o parenterales, esteroides inhalados en dosis altas (>800 microgramos/día de dipropionato de beclometasona o equivalente) u otros fármacos inmunosupresores o citotóxicos.
- Tiene antecedentes de haber recibido inmunoglobulina u otro producto sanguíneo en los 3 meses anteriores a la inscripción en este estudio.
- Ha recibido cualquier otra vacuna autorizada dentro de las 2 semanas (para vacunas inactivadas) o 4 semanas (para vacunas vivas) antes de la inscripción en este estudio.
- Tiene antecedentes de abuso de alcohol o de drogas (incluidos los medicamentos para el dolor crónico) en los últimos 5 años.
- Tiene una afección médica aguda o crónica que, en opinión del investigador, haría insegura la vacunación o interferiría con la evaluación de las respuestas. Estas condiciones incluyen, pero no se limitan a: antecedentes de insuficiencia renal significativa (diálisis y tratamiento para la enfermedad renal, incluida la enfermedad renal diabética e hipertensiva); los sujetos con diabetes mellitus, bien controlados con agentes orales pueden inscribirse siempre que no haya habido un ajuste de dosis en los últimos 6 meses; se excluye la diabetes insulinodependiente; insuficiencia cardíaca, si hay insuficiencia cardíaca (clase funcional III o IV de la New York Heart Association); evento arterioesclerótico durante los 6 meses anteriores a la inscripción (p. ej., antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, recanalización de las arterias femorales o accidente isquémico transitorio).
- Tiene antecedentes de reacciones graves después de la inmunización con vacunas contra el virus de la influenza.
- Tiene una enfermedad aguda, incluida una temperatura oral superior a 100.0 grados F, dentro de 1 semana antes de la vacunación.
- Recibió un agente experimental (vacuna, fármaco, producto biológico, dispositivo, hemoderivado o medicamento) en el plazo de 1 mes antes de la inscripción en este estudio, o espera recibir un agente experimental durante el período de estudio de 14 meses.
- Tiene alguna condición que, en opinión del investigador del sitio, colocaría al sujeto en un riesgo inaceptable de lesión o haría que el sujeto no pudiera cumplir con los requisitos del protocolo.
- Tiene algún diagnóstico de demencia o medicamentos concomitantes asociados (p. ej., Aricept) utilizados para tratar la demencia.
- Ha conocido alergia al látex.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 2
100 sujetos para recibir 90 mcg de vacuna inactivada contra la influenza A/H5N1 los días 0, 28 y 6 meses después de la primera vacunación.
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Vacuna monovalente subvirion H5N1 (HA de A/Vietnam/1203/04) proporcionada en viales de dosis unitaria que contienen 90 mcg/mL.
Dosis: 45 mcg o 90 mcg administrados por vía intramuscular.
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Comparador de placebos: 3
40 sujetos para recibir placebo de solución salina los días 0, 28 y 6 meses después de la primera vacunación.
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Placebo salino.
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Experimental: 1
100 sujetos para recibir 45 mcg de vacuna inactivada contra la influenza A/H5N1 los días 0, 28 y 6 meses después de la primera vacunación.
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Vacuna monovalente subvirion H5N1 (HA de A/Vietnam/1203/04) proporcionada en viales de dosis unitaria que contienen 90 mcg/mL.
Dosis: 45 mcg o 90 mcg administrados por vía intramuscular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Título medio geométrico (GMT) y la frecuencia de aumentos de 4 veces o más en los títulos de anticuerpos neutralizantes 28 días después de recibir la segunda dosis de la vacuna.
Periodo de tiempo: Aproximadamente el día 56.
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Aproximadamente el día 56.
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Proporción de sujetos que lograron un título de anticuerpos séricos neutralizantes de 1:40 contra el virus de la influenza A/H5N1 28 días después de recibir la segunda dosis de la vacuna.
Periodo de tiempo: Aproximadamente el día 56.
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Aproximadamente el día 56.
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Información sobre eventos adversos (AE) o eventos adversos graves (SAE) (solicitada en la clínica y a través de ayudas para la memoria, medicamentos concomitantes y evaluaciones físicas específicas periódicas).
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se recopilarán durante los 28 días posteriores a cada dosis de la vacuna. Los eventos adversos graves se recopilarán a lo largo del estudio hasta el mes 13.
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Los eventos adversos se recopilarán durante los 28 días posteriores a cada dosis de la vacuna. Los eventos adversos graves se recopilarán a lo largo del estudio hasta el mes 13.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de respuestas de anticuerpos séricos contra variantes del virus de la influenza H5N1 modificadas antigénicamente.
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre para los análisis de suero se recogerán el día 0 y los días 28, 56, mes 6, 7 y 13 después de la primera inmunización.
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Las muestras de sangre para los análisis de suero se recogerán el día 0 y los días 28, 56, mes 6, 7 y 13 después de la primera inmunización.
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Título medio geométrico y la frecuencia de aumentos de 4 veces o más en la inhibición de la hemaglutinación sérica (HAI) y el título de anticuerpos neutralizantes 1 y 6 meses después de recibir la primera y tercera dosis de la vacuna.
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre para los análisis de suero se recogerán el día 0 y los días 28, 56, mes 6, 7 y 13 después de la primera inmunización.
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Las muestras de sangre para los análisis de suero se recogerán el día 0 y los días 28, 56, mes 6, 7 y 13 después de la primera inmunización.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 04-076 (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
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