Un ensayo controlado de pregabalina en fibromialgia
22 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Un ensayo de 14 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de pregabalina dos veces al día en pacientes con fibromialgia
Evaluar la eficacia y la seguridad de la pregabalina en comparación con el placebo para el alivio del dolor asociado con la fibromialgia y la mejora de la función de los pacientes con fibromialgia
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
740
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Pfizer Investigational Site
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Pfizer Investigational Site
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Pfizer Investigational Site
-
Pismo Beach, California, Estados Unidos, 93449
- Pfizer Investigational Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Pfizer Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Pfizer Investigational Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Pfizer Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0221
- Pfizer Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33023
- Pfizer Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Pfizer Investigational Site
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Pfizer Investigational Site
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Pfizer Investigational Site
-
Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Pfizer Investigational Site
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Pfizer Investigational Site
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Pfizer Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Pfizer Investigational Site
-
Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
- Pfizer Investigational Site
-
Morton Grove, Illinois, Estados Unidos, 60053
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Pfizer Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5250
- Pfizer Investigational Site
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52001
- Pfizer Investigational Site
-
Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52002
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
- Pfizer Investigational Site
-
Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Estados Unidos, 70065
- Pfizer Investigational Site
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Pfizer Investigational Site
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Pfizer Investigational Site
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01610
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Estados Unidos, 55318
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- Pfizer Investigational Site
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64106
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12205
- Pfizer Investigational Site
-
Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022-1009
- Pfizer Investigational Site
-
West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Pfizer Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Pfizer Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- Pfizer Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Pfizer Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Pfizer Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Pfizer Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Pfizer Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Pfizer Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45402
- Pfizer Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104-5428
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Pfizer Investigational Site
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- Pfizer Investigational Site
-
Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
- Pfizer Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Pfizer Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15218
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Goose Creek, South Carolina, Estados Unidos, 29445
- Pfizer Investigational Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Pfizer Investigational Site
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Pfizer Investigational Site
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Pfizer Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909-1900
- Pfizer Investigational Site
-
Milan, Tennessee, Estados Unidos, 38358
- Pfizer Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Estados Unidos, 76021
- Pfizer Investigational Site
-
Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Pfizer Investigational Site
-
Killeen, Texas, Estados Unidos, 76549
- Pfizer Investigational Site
-
Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102-1571
- Pfizer Investigational Site
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23455
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Pfizer Investigational Site
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Pfizer Investigational Site
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
- Pfizer Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben cumplir con los criterios ACR para la fibromialgia (es decir, dolor generalizado presente durante al menos 3 meses y dolor en al menos 11 de los 18 puntos sensibles específicos).
- Los pacientes deben tener una puntuación de >40 mm en la escala analógica visual
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trastornos musculoesqueléticos inflamatorios generalizados, enfermedades reumáticas generalizadas distintas de la fibromialgia, infecciones activas o trastornos endocrinos no tratados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Evaluar la eficacia de la pregabalina para el alivio del dolor mediante la comparación de la puntuación media del dolor entre los grupos de tratamiento y el placebo.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Evaluar la eficacia de la pregabalina para mejorar el sueño, la fatiga, la calidad de vida relacionada con la salud, el funcionamiento y los trastornos del estado de ánimo asociados con la fibromialgia. Evaluar la seguridad y la tolerabilidad.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Clair A, Emir B. The safety and efficacy of pregabalin for treating subjects with fibromyalgia and moderate or severe baseline widespread pain. Curr Med Res Opin. 2016;32(3):601-9. doi: 10.1185/03007995.2015.1134463. Epub 2016 Jan 27.
- Straube S, Moore RA, Paine J, Derry S, Phillips CJ, Hallier E, McQuay HJ. Interference with work in fibromyalgia: effect of treatment with pregabalin and relation to pain response. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Jun 3;12:125. doi: 10.1186/1471-2474-12-125.
- Bhadra P, Petersel D. Medical conditions in fibromyalgia patients and their relationship to pregabalin efficacy: pooled analysis of Phase III clinical trials. Expert Opin Pharmacother. 2010 Dec;11(17):2805-12. doi: 10.1517/14656566.2010.525217. Epub 2010 Nov 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Fibromialgia
- Síndromes de dolor miofascial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- A0081077
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .