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Efecto de Detrol LA con intervención conductual en sujetos con vejiga hiperactiva insatisfechos con medicación reciente para la vejiga hiperactiva.

26 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Un estudio multicéntrico, multifásico, de un solo brazo, de etiqueta abierta para evaluar los efectos de tolterodina ER junto con una intervención conductual sobre la satisfacción de los sujetos y los síntomas de vejiga hiperactiva (incontinencia urinaria de urgencia [UUI], urgencia, frecuencia) en sujetos con vejiga hiperactiva que estaban Insatisfechos con su tratamiento más reciente con medicamentos antimuscarínicos para la vejiga hiperactiva.

Evaluar el efecto de tolterodina ER junto con una intervención conductual sobre la satisfacción del sujeto en sujetos con VHA que no estaban satisfechos con su tratamiento con medicamentos antimuscarínicos para la VH más reciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

417

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Sun Lakes, Arizona, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Buena Park, California, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Modesto, California, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Paramount, California, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Tustin, California, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Wellington, Florida, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Manchester, Missouri, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Westhampton, New Jersey, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Bronx, New York, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Endwell, New York, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Garden City, New York, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Williamsport, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • New Tazewell, Tennessee, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Provo, Utah, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos mayores o iguales a 18 años de edad
  • Síntomas de vejiga hiperactiva durante al menos 3 meses
  • Previamente tratado con medicamentos antimuscarínicos para la vejiga hiperactiva

Criterio de exclusión:

  • Participación en cualquier sesión de entrenamiento profesional (RN, NP, PA o PT) que enseñe intervenciones conductuales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Satisfacción de los sujetos con el tratamiento en la semana 16: Porcentaje de sujetos que informan satisfacción con su tratamiento actual para la VHA mediante la Pregunta de percepción de satisfacción del paciente con el tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Porcentaje de sujetos que informan satisfacción (incluidos 'muy satisfechos' y 'un poco satisfechos') con su tratamiento actual de OAB medido por la percepción del paciente sobre la satisfacción con el tratamiento
Porcentaje de sujetos que cambiaron de insatisfechos (incluidos 'muy insatisfechos' y 'un poco insatisfechos') con la semana 8 de OAB a satisfechos (incluidos 'muy satisfechos' y 'un poco satisfechos') con la semana 16 de OAB medidos por la percepción del paciente sobre la pregunta de satisfacción con el tratamiento
Cambio en el número medio de episodios de incontinencia urinaria de urgencia en las semanas 4, 8, 12 y 16 en comparación con el valor inicial
Cambio en el número medio de episodios de urgencia por día en las semanas 4, 8, 12 y 16 en comparación con el valor inicial (episodio de urgencia definido como episodios de micción asociados con una calificación de la escala de sensación urinaria mayor o igual a 3).
Cambio en el índice de micción de urgencia diaria en las semanas 4, 8, 12 y 16 en comparación con el valor inicial: cambio en la media y la suma del índice de la escala de sensación urinaria por día
Cambio en el número medio de episodios de micción por período de 24 horas y por período nocturno en las semanas 4, 8, 12 y 16 en comparación con el valor inicial. Los medios se basarán en cinco días lácteos. Se evaluarán los siguientes parámetros del episodio miccional:
Total de micciones: número total de episodios de micción por período de tiempo (24 horas o nocturna)
Micción de OAB: número de episodios de micción de OAB por período de tiempo (24 horas o nocturno). Micción de OAB definida como el número de episodios de micción asociados con una clasificación de la escala de sensación urinaria mayor o igual a 3
Micciones severas de VH en sujetos con micción severa de VH al inicio: número de episodios de micción severa de VH por período de tiempo (24 horas o nocturno).
Episodios de micción severa de OAB definidos como el número de micciones asociadas con una calificación de la escala de sensación urinaria mayor o igual a 4
Cambio en la percepción del paciente sobre el estado de la vejiga (PPBC) en las semanas 8 y 16 en comparación con el valor inicial
Cambio en la escala de percepción de urgencia del paciente (PPUS) en las semanas 8 y 16 en comparación con el valor inicial
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) total para el Cuestionario de vejiga hiperactiva (OAB-q) y cambio en las puntuaciones para cada dominio individual (síntomas molestos, afrontamiento, preocupación, sueño y función social) en las semanas 8 y 16 en comparación con el valor inicial
Motivos de retirada del tratamiento.
Eventos adversos durante el período de tratamiento de 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A6121146

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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