Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Pérdida de peso y cambios en los marcadores de riesgo cardiovascular con una dieta de bajo índice glucémico en comparación con una dieta estándar

30 de junio de 2011 actualizado por: Ullevaal University Hospital

Pérdida de peso y cambios en los marcadores de riesgo cardiovascular con una dieta de baja carga glucémica en comparación con una dieta estándar recomendada por el Consejo Nacional de Nutrición: un ensayo aleatorizado

El sobrepeso y la obesidad están aumentando en la mayoría de los países, incluida Noruega, y se está discutiendo la dieta óptima para reducir el peso. El presente estudio en personas con sobrepeso y obesidad moderada compara una dieta de baja carga glucémica con una dieta estándar baja en grasas (según lo recomendado por el Consejo Nacional de Nutrición) en un ensayo abierto y aleatorizado durante 12 meses, con cambios en la pérdida de peso y cambios en el estado cardiovascular. marcadores de riesgo como puntos finales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El sobrepeso y la obesidad están aumentando rápidamente en la mayoría de los países, incluida Noruega, y en la actualidad existe controversia sobre qué dieta se debe recomendar para reducir el peso y las complicaciones de la obesidad.

El presente estudio se realiza en 200 individuos con sobrepeso y obesidad moderada, es decir en hombres con índice de masa corporal (IMC) de 28 a 40, y mujeres con IMC 28-35. Para ser incluidos, los participantes también deben tener al menos un componente del síndrome metabólico.

Después de un examen médico y verificación de los criterios de inclusión y exclusión, los participantes son asignados aleatoriamente a una de las dos dietas siguientes: 1) Una dieta de baja carga glucémica con el objetivo de una composición de macronutrientes con 25-30% de energía de proteínas, 35-40% de grasas y 30-35% de carbohidratos o 2) Una dieta baja en grasas que apunta a una composición de macronutrientes con 15% de energía de proteínas, 25-30% de grasas y 55-60% de carbohidratos.

Cada grupo tendrá 9 sesiones de asesoramiento dietético en el transcurso del estudio; línea de base, semana 2, mes 1,3,4,5,6 y 9. La ingesta energética total recomendada se individualizará en función de la tasa metabólica en reposo de cada sujeto, y utilizando un nivel de actividad física de 1,4. Se recomendará un déficit de 500 kcal/día respecto a los requerimientos energéticos diarios.

El objetivo principal será comparar los efectos de las dos recomendaciones dietéticas diferentes con respecto al cambio de un año en el peso corporal.

Como objetivos secundarios el estudio comparará las consecuencias de las dos estrategias con respecto a la evolución a los 3, 6 y 12 meses de las variables glucosa/insulina, índice de sensibilidad a la insulina, número de factores del síndrome metabólico, proteína C reactiva de alta sensibilidad, lípidos, lipoproteína B e índices antropométricos (relación cintura/cadera). El suero se congelará para parámetros adicionales como leptina, adiponectina, grelina e ICAM. También se estudiará un peso adicional a los 18 meses de seguimiento, cuando no se brinden más consejos después de la visita de los 9 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Oslo, Noruega, N-0407
        • Ulleval University Hospital, dep. of preventive cardiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de 30 a 65 años,
  • IMC en el rango 28-35 kg/m2 para mujeres y 28-40 kg/m2 para hombres.
  • Al menos uno de los siguientes componentes del síndrome metabólico; triglicéridos en ayunas > 1,7, glucosa en ayunas 6,0-6,9, colesterol HDL <1,03 (hombres) o <1,29 (mujeres), presión arterial >130/85 (con o sin tratamiento), dieta diabetes mellitus tratada o hipertensión tratada con fármacos.
  • Rango de peso estable de 4 kg o menos las últimas 12 semanas,
  • Ningún cambio importante en la actividad física en las últimas 12 semanas

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad cardiovascular sintomática
  • Diabetes que requiere tratamiento farmacológico
  • Actualmente en dieta especial
  • Disfunción hepática/renal
  • Hipotiroidismo (inestable)
  • Trastorno gastrointestinal que impide el cumplimiento de la dieta recomendada,
  • Antecedentes de trastorno psiquiátrico o médico inestable,
  • Necesidad de fármaco hipolipemiante,
  • Abuso de alcohol o drogas,
  • Participación en ensayo de drogas los últimos 30 días,
  • Uso de medicamentos para la reducción de peso en las últimas 12 semanas, embarazo o embarazo planificado,
  • Obesidad de origen endocrino conocido, antecedentes de cirugía de obesidad,
  • Hipertensión no controlada (>160/100),
  • Participación previa en >3 programas de reducción de peso, o en los últimos 12 meses,
  • No está dispuesto a ser aleatorizado,
  • Individuo considerado incapaz de seguir las instrucciones y procedimientos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
El objetivo principal será comparar los efectos de las dos recomendaciones dietéticas diferentes con respecto al cambio de un año en el peso corporal.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Compare las consecuencias de las dos estrategias con respecto al desarrollo de las variables a los 3, 6 y 12 meses; glucosa/insulina,
índice de sensibilidad a la insulina,
número de factores del síndrome metabólico,
proteína C reactiva de alta sensibilidad,
lípidos y lipoproteína B y
índices antropométricos (relación cintura/cadera)
Hormonas de células grasas (leptina, adiponectina, grelina)
Marcadores de inflamación (ICAM).
Peso a los 18 meses de seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tor Ole Klemsdal, MD, Ph.D, Ullevaal University Hospital, preventive medicine clinic
  • Silla de estudio: Serena Tonstad, MD, Ph.D, Ullevaal University Hospital, preventive medicine clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2011

Última verificación

1 de febrero de 2004

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Asesoramiento dietético

3
Suscribir