- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00230919
Pérdida de peso y cambios en los marcadores de riesgo cardiovascular con una dieta de bajo índice glucémico en comparación con una dieta estándar
Pérdida de peso y cambios en los marcadores de riesgo cardiovascular con una dieta de baja carga glucémica en comparación con una dieta estándar recomendada por el Consejo Nacional de Nutrición: un ensayo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sobrepeso y la obesidad están aumentando rápidamente en la mayoría de los países, incluida Noruega, y en la actualidad existe controversia sobre qué dieta se debe recomendar para reducir el peso y las complicaciones de la obesidad.
El presente estudio se realiza en 200 individuos con sobrepeso y obesidad moderada, es decir en hombres con índice de masa corporal (IMC) de 28 a 40, y mujeres con IMC 28-35. Para ser incluidos, los participantes también deben tener al menos un componente del síndrome metabólico.
Después de un examen médico y verificación de los criterios de inclusión y exclusión, los participantes son asignados aleatoriamente a una de las dos dietas siguientes: 1) Una dieta de baja carga glucémica con el objetivo de una composición de macronutrientes con 25-30% de energía de proteínas, 35-40% de grasas y 30-35% de carbohidratos o 2) Una dieta baja en grasas que apunta a una composición de macronutrientes con 15% de energía de proteínas, 25-30% de grasas y 55-60% de carbohidratos.
Cada grupo tendrá 9 sesiones de asesoramiento dietético en el transcurso del estudio; línea de base, semana 2, mes 1,3,4,5,6 y 9. La ingesta energética total recomendada se individualizará en función de la tasa metabólica en reposo de cada sujeto, y utilizando un nivel de actividad física de 1,4. Se recomendará un déficit de 500 kcal/día respecto a los requerimientos energéticos diarios.
El objetivo principal será comparar los efectos de las dos recomendaciones dietéticas diferentes con respecto al cambio de un año en el peso corporal.
Como objetivos secundarios el estudio comparará las consecuencias de las dos estrategias con respecto a la evolución a los 3, 6 y 12 meses de las variables glucosa/insulina, índice de sensibilidad a la insulina, número de factores del síndrome metabólico, proteína C reactiva de alta sensibilidad, lípidos, lipoproteína B e índices antropométricos (relación cintura/cadera). El suero se congelará para parámetros adicionales como leptina, adiponectina, grelina e ICAM. También se estudiará un peso adicional a los 18 meses de seguimiento, cuando no se brinden más consejos después de la visita de los 9 meses.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, N-0407
- Ulleval University Hospital, dep. of preventive cardiology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 30 a 65 años,
- IMC en el rango 28-35 kg/m2 para mujeres y 28-40 kg/m2 para hombres.
- Al menos uno de los siguientes componentes del síndrome metabólico; triglicéridos en ayunas > 1,7, glucosa en ayunas 6,0-6,9, colesterol HDL <1,03 (hombres) o <1,29 (mujeres), presión arterial >130/85 (con o sin tratamiento), dieta diabetes mellitus tratada o hipertensión tratada con fármacos.
- Rango de peso estable de 4 kg o menos las últimas 12 semanas,
- Ningún cambio importante en la actividad física en las últimas 12 semanas
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad cardiovascular sintomática
- Diabetes que requiere tratamiento farmacológico
- Actualmente en dieta especial
- Disfunción hepática/renal
- Hipotiroidismo (inestable)
- Trastorno gastrointestinal que impide el cumplimiento de la dieta recomendada,
- Antecedentes de trastorno psiquiátrico o médico inestable,
- Necesidad de fármaco hipolipemiante,
- Abuso de alcohol o drogas,
- Participación en ensayo de drogas los últimos 30 días,
- Uso de medicamentos para la reducción de peso en las últimas 12 semanas, embarazo o embarazo planificado,
- Obesidad de origen endocrino conocido, antecedentes de cirugía de obesidad,
- Hipertensión no controlada (>160/100),
- Participación previa en >3 programas de reducción de peso, o en los últimos 12 meses,
- No está dispuesto a ser aleatorizado,
- Individuo considerado incapaz de seguir las instrucciones y procedimientos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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El objetivo principal será comparar los efectos de las dos recomendaciones dietéticas diferentes con respecto al cambio de un año en el peso corporal.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Compare las consecuencias de las dos estrategias con respecto al desarrollo de las variables a los 3, 6 y 12 meses; glucosa/insulina,
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índice de sensibilidad a la insulina,
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número de factores del síndrome metabólico,
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proteína C reactiva de alta sensibilidad,
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lípidos y lipoproteína B y
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índices antropométricos (relación cintura/cadera)
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Hormonas de células grasas (leptina, adiponectina, grelina)
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Marcadores de inflamación (ICAM).
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Peso a los 18 meses de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tor Ole Klemsdal, MD, Ph.D, Ullevaal University Hospital, preventive medicine clinic
- Silla de estudio: Serena Tonstad, MD, Ph.D, Ullevaal University Hospital, preventive medicine clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Klemsdal TO, Holme I, Nerland H, Pedersen TR, Tonstad S. Effects of a low glycemic load diet versus a low-fat diet in subjects with and without the metabolic syndrome. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2010 Mar;20(3):195-201. doi: 10.1016/j.numecd.2009.03.010. Epub 2009 Jun 6.
- Heggen E, Klemsdal TO, Haugen F, Holme I, Tonstad S. Effect of a low-fat versus a low-gycemic-load diet on inflammatory biomarker and adipokine concentrations. Metab Syndr Relat Disord. 2012 Dec;10(6):437-42. doi: 10.1089/met.2012.0012. Epub 2012 Aug 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 161327/V50
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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