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IRAD2 : Pacientes con Insuficiencia Respiratoria en el Hogar

7 de julio de 2009 actualizado por: University Hospital, Grenoble

Efectos de la Rehabilitación Pulmonar Domiciliaria en Pacientes con Insuficiencia Respiratoria Crónica y Depleción Nutricional.

Título: Efectos de la rehabilitación pulmonar domiciliaria en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica y depleción nutricional.

Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, controlado y abierto con dos grupos.

  • primer grupo, 100 pacientes: grupo de control, pacientes seguidos sin intervención adicional
  • Segundo grupo, 100 pacientes: grupo de rehabilitación con educación, suplementos orales, ejercicio y esteroides androgénicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Título : Efectos de la rehabilitación pulmonar domiciliaria en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica y depleción nutricional

Lo último :

El ensayo IRAD2 está evaluando una intervención domiciliaria de 3 meses que incluye educación, suplementos orales, ejercicio y esteroides androgénicos en pacientes desnutridos con insuficiencia respiratoria crónica. El objetivo principal es aumentar la distancia de caminata de seis minutos en más de 50 m con una mejora en la calidad de vida relacionada con la salud. Los criterios de valoración secundarios incluyen una reducción de las tasas de exacerbación en un 25 %, una reducción de los costes relacionados con la salud y un aumento de la supervivencia durante el año siguiente a la intervención.

Material y métodos :

Este ensayo intervencionista, multicéntrico, prospectivo, de dos grupos paralelos y controlado se está realizando en 200 pacientes. En ambos grupos, "Control" y "Rehabilitación", se programan 7 visitas domiciliarias durante los 3 meses de intervención con fines educativos. En el grupo “Rehabilitación”, los pacientes recibirán 160 mg/d de undecanoato de testosterona oral en hombres, 80 mg/d en mujeres, suplementos dietéticos orales (563 kcal/d) y ejercicios en bicicleta ergométrica de 3 a 5 veces por semana.

Resultados previstos :

En caso de respuestas significativas a la intervención, este ensayo validaría una atención domiciliaria integral y global para pacientes desnutridos con insuficiencia respiratoria crónica que combine educación terapéutica, suplementos orales, sustitución androgénica y actividad física.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Limoges, Francia, 87042
        • University Hospital Dominique Larrey
      • Loos, Francia, 59374
        • Rehabilitation Department of Cyr Voisin
      • Montpellier, Francia, 34295
        • University Hospital Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Francia, 75000
        • Hospital la Pitiè-Salpétrière
      • Poitiers, Francia, 86021
        • University Hospital of Poitiers
      • Rouen, Francia, 76230
        • University Hospital Bois Guillaume
      • St Etienne, Francia, 42055
        • North University Hospital of St Etienne
  • Suiza
      • Genève, Suiza, 1211
        • Departement of Medicine, University Hospital of Genève

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • persona bien informada y consentida
  • la mujer tiene la edad suficiente para procrear
  • Tratamiento respiratorio asistido a domicilio durante 3 meses: oxigenoterapia > 8 horas al día y/o ventilación asistida > 6 horas al día.
  • PaO2 sin oxigenoterapia ≤ 8 kPa o 60 mmHg en aire ambiente al inicio del tratamiento respiratorio asistido.
  • Afecto: bronconeumopatía obstructiva crónica, dilatación bronquial difusa, síndrome restrictivo no neuromuscular (infiltración pulmonar difusa, lesión parietal) síndrome obstructivo y restrictivo.
  • persona desnutrida, uno de los siguientes criterios: Índice de Masa Corporal ≤ 21 kg/m2 o pérdida de peso (10% del peso anterior) o masa no grasa medida por impedanciometría de 50 Hz ≤ percentiles 25 o ≤ 63% del peso ideal para mujeres, ≤ 67% del peso ideal para hombres.

Criterio de exclusión:

  • Apnea del sueño con somnolencia diurna (escala de somnolencia de Epworth > 9/24)
  • Patología conocida que reduce el pronóstico vital a los 6 meses (SIDA, cáncer...).
  • Antecedentes de cáncer dependiente de hormonas (cáncer de mama, cáncer de próstata), antígeno prostático específico patológico.
  • Incapacidad para seguir un programa de rehabilitación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Un aumento de la distancia de caminata de seis minutos en más de 50 m con una mejora en la calidad de vida relacionada con la salud.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Reducción de las tasas de exacerbación en un 25 %
Calidad de vida evaluada por QOL genérico.
Reducción de los costes relacionados con la salud
Aumento de la supervivencia durante el año siguiente a la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Colaboradores

Ministry of Health, France
Organon
Societe Francophone de Nutrition Enterale et Parenterale
Association ANTADIR ,
Association AGIR à Dom,
Nutricia France, swizerland),

Investigadores

  • Investigador principal: Christophe PISON, MD, Pneumology Department, University Hospital of Grenoble

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de julio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2009

Última verificación

1 de julio de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DCIC 01 05

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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