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Ensayo que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la respuesta inmunitaria de AG-707

24 de octubre de 2008 actualizado por: Agenus Inc.

Un ensayo de fase 1 que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la respuesta inmunitaria de AG-707 en comparación con el placebo en pacientes seropositivos para el VHS-2

Este es un estudio aleatorizado, multicéntrico, secuencial y de aumento de dosis de tres cohortes de dosis de AG-707. Las personas que cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión para la elegibilidad serán aleatorizadas para recibir AG-707 (en la dosis de 80 µg), AG-707 con QS-21 (en la dosis de 80 µg), placebo o QS-21 . Cada paciente será monitoreado por seguridad como se especifica en el protocolo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo primario:

Determinar el perfil de seguridad general de tres niveles de dosis diferentes de vacunación AG-707 (con y sin adyuvante, QS-21) a 80, 240 y 400 µg en comparación con placebo y QS-21 solo en adultos seropositivos para HSV-2.

Objetivo secundario:

Determine la respuesta inmunitaria a la vacunación AG-707 (con y sin QS-21) en cohortes de dosis de 80, 240 y 400 µg en comparación con placebo y QS-21 solo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben ser seropositivos para HSV-2 (+/- HSV-1) y tener un historial documentado de herpes genital clínicamente activo (al menos un brote previo).
  • Los pacientes deben ser seronegativos para el VIH.
  • Los pacientes deben ser seronegativos para hepatitis B y C.
  • Tener una base de química y hematología (hemoglobina, glóbulos blancos (WBC), recuento absoluto de neutrófilos (ANC), eosinófilos) dentro de los límites normales; tiempo de protrombina (PT) y tiempo de tromboplastina parcial (PTT) por debajo del límite superior de la normalidad (LSN) y plaquetas por encima del límite inferior de la normalidad (LLN). Los basófilos, linfocitos y monocitos deben estar dentro de 1,2 x ULN o 0,8 x LLN y el investigador no debe considerarlos clínicamente significativos. Valores de laboratorio de creatina fosfoquinasa (CPK) totales < 1,25 veces el límite superior de lo normal (según los rangos de referencia normales del laboratorio central) al inicio (visita de selección y previa al estudio) y considerados clínicamente no significativos por el investigador.
  • Los pacientes no deben estar tomando terapia antiviral.
  • Debe tener entre 18 y 50 años de edad y estar dispuesto a usar un método anticonceptivo eficaz o abstenerse de la actividad sexual durante las 28 semanas que dura el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Infección activa grave, compromiso de la función cardiopulmonar u otra enfermedad médica grave que, en opinión del investigador principal, impediría la finalización del estudio.
  • Antecedentes de infección ocular por VHS (queratitis intersticial por herpes simple o uveítis) o eritema multiforme asociado al herpes.
  • Antecedentes de inmunosupresión o trastorno autoinmune.
  • Uso concomitante de corticosteroides sistémicos u otros medicamentos inmunosupresores (incluidos los esteroides nasales e inhalados). El uso de esteroides nasales para la rinitis estacional es aceptable.
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida o alergias al aciclovir o valaciclovir.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Determinar el perfil de seguridad general de tres niveles de dosis diferentes de vacunación AG-707 (con y sin adyuvante, QS-21) a 80, 240 y 400 µg en comparación con placebo y QS-21 solo en el virus del herpes simple 2 (VHS-2). 2) adultos seropositivos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Determinar la respuesta inmunitaria a la vacunación AG-707 (con y sin QS-21) en cohortes de dosis de 80, 240 y 400 µg en comparación con placebo y QS-21 solo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Agenus Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de octubre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2008

Última verificación

1 de octubre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C-400-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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