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Evaluación clínica para confirmar la seguridad y eficacia de la sinuplastia en los senos paranasales (CLEAR)

10 de junio de 2011 actualizado por: Acclarent
Una evaluación prospectiva posterior a la comercialización, multicéntrica, no aleatoria, de la sinuplastia en los senos paranasales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La sinusitis es un problema de salud común que reduce significativamente la calidad de vida de las personas en todo el mundo. Los pacientes sufren de dolor de cabeza, molestias faciales, congestión nasal, secreción nasal, pérdida del sentido del olfato y malestar general. La sinusitis es responsable de un importante gasto en atención médica y de la pérdida de productividad en el lugar de trabajo.

El fundamento de este estudio es recopilar datos sobre la eficacia y la seguridad de la dilatación con balón de los senos frontal, maxilar y esfenoidal mediante el tratamiento de pacientes y su observación durante un período de seis meses después del procedimiento. Los datos de seguimiento de seis meses son importantes para demostrar la eficacia de la dilatación con catéter con balón.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

115

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años de edad y mayores
  2. Ambos pacientes masculinos y femeninos elegibles
  3. Diagnóstico de sinusitis crónica que no responde al tratamiento médico
  4. Cirugía endoscópica planificada de los senos paranasales (recomendada por IP, consentida por el paciente)

Criterio de exclusión:

  1. Pólipos nasosinusales extensos
  2. Amplia cirugía nasosinusal previa
  3. Osteoneogénesis extensa de los senos paranasales
  4. Fibrosis quística
  5. Triada de Sampter (Sensibilidad a la aspirina, Asma, Poliposis nasosinusal)
  6. Tumores sinonasales o lesiones obstructivas
  7. Antecedentes de traumatismo facial que distorsiona la anatomía del seno e impide el acceso al ostium del seno
  8. disfunción ciliar
  9. Hembras embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de senos paranasales con permeabilidad del ostium sinusal después de la sinuplastia
Periodo de tiempo: 24 semanas
La permeabilidad del ostium del seno después de la sinuplastia se determinará mediante un examen endoscópico nasal. El investigador emitirá un juicio clínico sobre si esto se ha logrado o no.
24 semanas
Número de participantes con eventos adversos después del procedimiento de sinuplastia
Periodo de tiempo: 24 semanas
Tasa de eventos adversos a las 24 semanas: compuesta por todos los eventos adversos perioperatorios observados que se registraron en CRF dedicados y cualquier evento adverso posoperatorio observado o informado por el paciente se registrará de manera similar (durante un seguimiento de 24 semanas).
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron alivio de los síntomas de los senos paranasales
Periodo de tiempo: Semana 24
Para obtener una visión general de la capacidad de la dilatación del orificio sinusal con catéter con balón para aliviar los síntomas de los senos paranasales, se compararon las puntuaciones de las evaluaciones SNOT-20 preoperatorias con las puntuaciones de las evaluaciones SNOT-20 posteriores al procedimiento a las 24 semanas después del procedimiento. El número de participantes que mostraron un alivio agregado de los síntomas se registra aquí como si hubieran sido tratados con éxito.
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Acclarent

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Church, MD, Loma Linda University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP-00313

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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