La quetiapina reduce el tabaquismo en pacientes con esquizofrenia crónica

SINOPSIS DEL ESTUDIO

Diseño del estudio

Número de sujetos inscritos: Cuarenta pacientes (Dos grupos - 20 cada uno)

Número de centros: Uno

Diseño del estudio: simple ciego, cambio de paradigma

Extensión: Ninguna en concreto, aunque los pacientes que sí tengan una buena respuesta clínica al tratamiento probablemente se mantendrán con su medicación a criterio de su psiquiatra tratante por los cauces habituales del hospital y, por tanto, si se desea, sería posible volver formalmente a la misma. evaluar su condición en algún momento posterior.

Duración de estudio:

Duración total de la participación de los sujetos: 14 semanas Duración de cada fase del estudio: Selección: 1-7 días Tratamiento inicial con risperidona: 2 semanas Fase de cambio: el 50 % de los pacientes cambiarán a quetiapina durante un período de dos semanas Activo dos tratamiento grupal: 12 semanas

Intervalo o frecuencia de visitas: variable, dependiendo de la medición Semanal: administración del fármaco y reunión del equipo de tratamiento Quincenal: análisis de laboratorio y ciertas calificaciones de efectos secundarios Mensual: medidas de eficacia y calificaciones de efectos secundarios Línea de base, semana 6 y semana 12: medidas cognitivas

Duración del reclutamiento/inscripción: Aproximadamente 18 meses

Sujeto Población

Población de sujetos específicos/estado de enfermedad/trastorno que se está estudiando:

Se reclutarán pacientes con esquizofrenia DSM-IV (todos los subtipos, incluido el trastorno esquizoafectivo) que sean fumadores empedernidos activos (al menos un paquete de cigarrillos al día). Para ser incluido, cada paciente deberá haber recibido una dosis y una duración adecuadas del tratamiento con risperidona (monoterapia de al menos 6 mg al día en total durante tres meses o más) y que haya tenido una respuesta al tratamiento inferior a la óptima. Específicamente, una respuesta inferior a la óptima a la risperidona se define como una puntuación total de PANSS de 60 o más. Además, no inscribiremos pacientes clínicamente estables que estén satisfechos con su tratamiento en curso o pacientes que se consideren refractarios al tratamiento (según los criterios de Kane).

Ámbito del tema: se reclutarán tanto los pacientes hospitalizados del Norristown State Hospital como los inscritos en un programa hospitalario parcial.

Parcial: En los terrenos del Norristown State Hospital hay tres programas hospitalarios parciales administrados por la Oficina de Salud Mental del Condado de Montgomery. Estos son programas altamente estructurados que nos permitirán reclutar sujetos que son pacientes ambulatorios pero que viven en programas bien supervisados.

Paciente hospitalizado: Norristown State Hospital 1001 Sterigere Street Norristown, PA 19401

Fármaco del estudio y dosificación:

Flexible: para inscribirse, todos los pacientes habrán recibido un tratamiento adecuado con risperidona (definido como monoterapia de al menos 6 mg diarios en total durante tres meses o más) antes de la inscripción. Para aquellos que cambiaron de risperidona a quetiapina, se espera que esta titulación cruzada tome dos semanas (se puede usar una titulación más larga si es necesario debido a los niveles más altos de risperidona). Al final de la primera semana, la risperidona se reducirá en un 50 % de la dosis original del paciente, siendo la dosis objetivo de quetiapina una dosis diaria total de 400 mg al final de la primera semana. Al final de la segunda semana de titulación, se suspenderá la risperidona y el psiquiatra tratante continuará aumentando la quetiapina hasta el objetivo de 600 mg de dosis diaria total en función de su juicio clínico, y luego alcanzará los 800 mg diarios totales. dosis al final de la cuarta semana. Será posible una dosis más baja debido a los efectos secundarios emergentes, pero cualquier paciente que no pueda tolerar al menos 400 mg/día de quetiapina será eliminado del estudio. La quetiapina se dosificará dos veces al día.

Comparador(es) y dosificación:

Flexible: como se indicó anteriormente, todos los pacientes habrán recibido un tratamiento adecuado con risperidona antes de la inscripción. Se espera que la mayoría de los pacientes que continúan con risperidona continúen siendo tratados con la dosis de 6 mg/día, aunque su psiquiatra tratante podrá sugerir una dosis más baja debido a los efectos secundarios o aumentar la dosis según sea necesario para una mayor eficacia. . Cualquier paciente que requiera menos de 4 mg/día o más de 10 mg/día será eliminado del estudio. Si bien la risperidona generalmente se administra una vez al día, durante la fase de cambio del estudio se administrará dos veces al día. Existe la posibilidad de que la dosificación una vez al día versus dos veces al día sea un factor que influya en las tasas de cumplimiento de la medicación entre los grupos y una fuente de sesgo. La dosificación dos veces al día para ambos grupos también ayudaría a asegurar el cegamiento de los evaluadores.

Es importante señalar que no existe un consenso formal con respecto a la equivalencia de miligramo a miligramo de risperidona y quetiapina. Sin embargo, según la comunicación personal con Herbert Meltzer, M.D., parece que estos rangos de dosis se consideran comparables (1 mg de risperidona = aproximadamente 100 mg de quetiapina). Por lo tanto, la comparación ideal de 6 mg/día de risperidona con 600 mg/día de quetiapina debería evitar críticas, aunque las dosis medias finales del grupo finalmente se determinarán sobre la base de la respuesta individual al tratamiento del paciente y los efectos secundarios emergentes.

Otros tratamientos o programas:

No habrá otros programas de tratamiento relacionados con el estudio, aunque cada paciente (ya sea un paciente internado o un paciente hospitalizado parcialmente) continuará recibiendo su atención hospitalaria o clínica habitual de manera regular. Sin embargo, es fundamental tener en cuenta que cualquier paciente que reciba un tratamiento complementario conductual, psicoeducativo o farmacológico para dejar de fumar no se inscribirá debido al sesgo inherente y/o la varianza no controlada que introducen los tratamientos adicionales.