Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Safety, Efficacy, Dose-finding Study of a Monoclonal Antibody in Patients With Multiple Myeloma

9 de octubre de 2018 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

A Phase I, Dose-finding Trial of HCD122, an Anti-CD40 Monoclonal Antibody, in Patients With Multiple Myeloma That is Relapsed or Has Not Responded to Prior Therapy (CHIR1212-C12101)

The purpose of this study is to determine the highest tolerated dose, safety and activity of HCD122 in patients with Multiple Myeloma who are relapsed after receiving prior treatment.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute StudyCoordinator:CHCD122A2102
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center Dept. of St. Vincent's Cancer
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania--Abramson Cancer Center StudyCoordinator:CHCD122A2102
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center Dept. of FHCRC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Clinical Diagnosis of MM requiring treatment
  • Refractory or Relapsed Disease
  • At least one prior treatment regimen
  • Male or Female
  • >18 years of age

Exclusion Criteria:

  • Prior Allogeneic bone marrow transplant (prior autologous transplant allowed)
  • Intracranial disease or epidural disease
  • Clinically significant cardiac dysfunction or other significant organ dysfunction

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HCD122

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics at multiple doses
Periodo de tiempo: At the completion of each dose escalation cohort
At the completion of each dose escalation cohort

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Clinical response after various doses
Periodo de tiempo: Once a month
Once a month

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre HCD122

3
Suscribir