- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00231166
Safety, Efficacy, Dose-finding Study of a Monoclonal Antibody in Patients With Multiple Myeloma
9 de octubre de 2018 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
A Phase I, Dose-finding Trial of HCD122, an Anti-CD40 Monoclonal Antibody, in Patients With Multiple Myeloma That is Relapsed or Has Not Responded to Prior Therapy (CHIR1212-C12101)
The purpose of this study is to determine the highest tolerated dose, safety and activity of HCD122 in patients with Multiple Myeloma who are relapsed after receiving prior treatment.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Prahran, Victoria, Australia, 3181
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute StudyCoordinator:CHCD122A2102
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10011
- St. Vincent's Comprehensive Cancer Center Dept. of St. Vincent's Cancer
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health Sciences University
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania--Abramson Cancer Center StudyCoordinator:CHCD122A2102
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center Dept. of FHCRC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Clinical Diagnosis of MM requiring treatment
- Refractory or Relapsed Disease
- At least one prior treatment regimen
- Male or Female
- >18 years of age
Exclusion Criteria:
- Prior Allogeneic bone marrow transplant (prior autologous transplant allowed)
- Intracranial disease or epidural disease
- Clinically significant cardiac dysfunction or other significant organ dysfunction
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: HCD122
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics at multiple doses
Periodo de tiempo: At the completion of each dose escalation cohort
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At the completion of each dose escalation cohort
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Clinical response after various doses
Periodo de tiempo: Once a month
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Once a month
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- CHCD122A2102
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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