- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00231283
Estudio NEXUS para el tratamiento de lesiones arteriales coronarias nativas de novo
13 de abril de 2010 actualizado por: Cordis Corporation
Un estudio multicéntrico, no aleatorizado, del stent coronario liberador de sirolimus CYPHER NxT en el sistema de colocación de stent (SDS) BX SONIC OVER-THE-WIRE (OTW) para el tratamiento de lesiones de arterias coronarias nativas de novo
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del stent coronario liberador de sirolimus CYPHER NxT en el sistema de colocación de stent (SDS) BX SONIC Over-the-Wire (OTW) en pacientes con lesiones de arteria coronaria nativa de novo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Heart Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos no embarazadas mayores de 18 años
- Diagnóstico de angina de pecho según la definición de la Clasificación de la Sociedad Cardiovascular Canadiense (CCS I, II, III, IV) O angina de pecho inestable (Clasificación de Braunwald B&C, I-II) O pacientes con isquemia silenciosa documentada;
- Tratamiento de una sola lesión diana de novo en una arteria coronaria nativa importante;
- La lesión diana tiene 2,5 mm y 3,5 mm de diámetro (estimación visual);
- La lesión objetivo tiene una longitud de 30 mm (estimación visual);
- La estenosis de la lesión diana es > 50 % y < 100 % (estimación visual);
Criterio de exclusión:
- El paciente ha experimentado un infarto de miocardio con onda Q o sin onda Q con CK total documentada > 2 veces lo normal en las 24 horas anteriores y las enzimas CK y CK-MB permanecen por encima de lo normal en el momento del tratamiento;
- Tiene angina inestable clasificada como Braunwald III B o C, o tiene una angina periinfarto;
- Estenosis significativas (> 50 %) proximales o distales a la lesión diana que podrían requerir revascularización o impedir el escurrimiento;
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo documentada 25%;
- Vaso totalmente ocluido (nivel TIMI 0);
- Deterioro de la función renal (creatinina > 3,0 mg/dl) en el momento del tratamiento;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 1
Stent coronario liberador de sirolimus CYPHER NxT en el sistema de colocación de stent por cable BX SONIC
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Stent coronario liberador de sirolimus CYPHER NxT en el sistema de colocación de stent por cable BX SONIC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron el éxito del procedimiento desde el posprocedimiento hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el postoperatorio hasta el alta hospitalaria
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El éxito del procedimiento se define como la estenosis del diámetro residual final < 50 por ciento mediante angiografía coronaria cuantitativa (QCA) usando cualquier método percutáneo, sin que ocurra muerte, infarto de miocardio (IM) o revascularización repetida de la lesión objetivo.
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Desde el postoperatorio hasta el alta hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que experimentaron algún evento cardíaco adverso importante desde el posprocedimiento hasta 30 días después
Periodo de tiempo: Desde post-procedimiento hasta 30 días
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Los eventos cardíacos adversos mayores (MACE) consisten en muerte, infarto de miocardio (onda Q y sin onda Q), injerto de derivación de arteria coronaria emergente (CABG) o revascularización de lesión objetivo (TLR).
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Desde post-procedimiento hasta 30 días
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Porcentaje de participantes que experimentaron cualquier evento cardíaco adverso importante desde el posprocedimiento hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el postoperatorio hasta el alta hospitalaria
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Los eventos cardíacos adversos mayores (MACE) consisten en muerte, infarto de miocardio (onda Q y sin onda Q), injerto de derivación de arteria coronaria emergente (CABG) o revascularización de lesión objetivo (TLR).
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Desde el postoperatorio hasta el alta hospitalaria
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Porcentaje de participantes que experimentaron eventos cardíacos adversos importantes desde el posprocedimiento hasta 12 meses después
Periodo de tiempo: Desde post-procedimiento hasta 12 meses
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Los eventos cardíacos adversos mayores (MACE) consisten en muerte, infarto de miocardio (onda Q y sin onda Q), injerto de derivación de arteria coronaria emergente (CABG) o revascularización de lesión objetivo (TLR).
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Desde post-procedimiento hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2004
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de abril de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2010
Última verificación
1 de abril de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P04-6324
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