Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio NEXUS para el tratamiento de lesiones arteriales coronarias nativas de novo

13 de abril de 2010 actualizado por: Cordis Corporation

Un estudio multicéntrico, no aleatorizado, del stent coronario liberador de sirolimus CYPHER NxT en el sistema de colocación de stent (SDS) BX SONIC OVER-THE-WIRE (OTW) para el tratamiento de lesiones de arterias coronarias nativas de novo

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del stent coronario liberador de sirolimus CYPHER NxT en el sistema de colocación de stent (SDS) BX SONIC Over-the-Wire (OTW) en pacientes con lesiones de arteria coronaria nativa de novo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Heart Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos o femeninos no embarazadas mayores de 18 años
  2. Diagnóstico de angina de pecho según la definición de la Clasificación de la Sociedad Cardiovascular Canadiense (CCS I, II, III, IV) O angina de pecho inestable (Clasificación de Braunwald B&C, I-II) O pacientes con isquemia silenciosa documentada;
  3. Tratamiento de una sola lesión diana de novo en una arteria coronaria nativa importante;
  4. La lesión diana tiene 2,5 mm y 3,5 mm de diámetro (estimación visual);
  5. La lesión objetivo tiene una longitud de 30 mm (estimación visual);
  6. La estenosis de la lesión diana es > 50 % y < 100 % (estimación visual);

Criterio de exclusión:

  1. El paciente ha experimentado un infarto de miocardio con onda Q o sin onda Q con CK total documentada > 2 veces lo normal en las 24 horas anteriores y las enzimas CK y CK-MB permanecen por encima de lo normal en el momento del tratamiento;
  2. Tiene angina inestable clasificada como Braunwald III B o C, o tiene una angina periinfarto;
  3. Estenosis significativas (> 50 %) proximales o distales a la lesión diana que podrían requerir revascularización o impedir el escurrimiento;
  4. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo documentada 25%;
  5. Vaso totalmente ocluido (nivel TIMI 0);
  6. Deterioro de la función renal (creatinina > 3,0 mg/dl) en el momento del tratamiento;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Stent coronario liberador de sirolimus CYPHER NxT en el sistema de colocación de stent por cable BX SONIC
Stent coronario liberador de sirolimus CYPHER NxT en el sistema de colocación de stent por cable BX SONIC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron el éxito del procedimiento desde el posprocedimiento hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el postoperatorio hasta el alta hospitalaria
El éxito del procedimiento se define como la estenosis del diámetro residual final < 50 por ciento mediante angiografía coronaria cuantitativa (QCA) usando cualquier método percutáneo, sin que ocurra muerte, infarto de miocardio (IM) o revascularización repetida de la lesión objetivo.
Desde el postoperatorio hasta el alta hospitalaria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentaron algún evento cardíaco adverso importante desde el posprocedimiento hasta 30 días después
Periodo de tiempo: Desde post-procedimiento hasta 30 días
Los eventos cardíacos adversos mayores (MACE) consisten en muerte, infarto de miocardio (onda Q y sin onda Q), injerto de derivación de arteria coronaria emergente (CABG) o revascularización de lesión objetivo (TLR).
Desde post-procedimiento hasta 30 días
Porcentaje de participantes que experimentaron cualquier evento cardíaco adverso importante desde el posprocedimiento hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el postoperatorio hasta el alta hospitalaria
Los eventos cardíacos adversos mayores (MACE) consisten en muerte, infarto de miocardio (onda Q y sin onda Q), injerto de derivación de arteria coronaria emergente (CABG) o revascularización de lesión objetivo (TLR).
Desde el postoperatorio hasta el alta hospitalaria
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos cardíacos adversos importantes desde el posprocedimiento hasta 12 meses después
Periodo de tiempo: Desde post-procedimiento hasta 12 meses
Los eventos cardíacos adversos mayores (MACE) consisten en muerte, infarto de miocardio (onda Q y sin onda Q), injerto de derivación de arteria coronaria emergente (CABG) o revascularización de lesión objetivo (TLR).
Desde post-procedimiento hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2004

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de abril de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2010

Última verificación

1 de abril de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir