Factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) para trasplante de médula ósea (BMT)
Estudio piloto del uso de médula ósea preparada con factor estimulante de colonias de granulocitos en el trasplante alogénico de médula ósea de hermanos histocompatibles para pacientes con neoplasias malignas hematológicas y no malignas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo no aleatorio de un solo brazo. Los pacientes que cumplan con los criterios para este estudio se ingresarán secuencialmente hasta la finalización o el cierre del estudio. Se emplearán reglas de interrupción temprana para determinar si se produce una tasa inaceptable de toxicidad (falta de injerto y/o EICH aguda).
Los pacientes se prepararán para el trasplante mediante la administración de uno de los siguientes regímenes de acondicionamiento según su enfermedad principal:
5.1 Irradiación corporal total 1200 rads en 6 dosis fraccionadas y quimioterapia de dosis alta, incluidos etopósido y ciclofosfamida.
5.2 Quimioterapia a altas dosis con busulfán y ciclofosfamida. 5.2.1 Los pacientes que no sean candidatos para TBI recibirán un régimen de acondicionamiento basado en quimioterapia.
5.3 La profilaxis de inmunosupresión posterior al trasplante contra la EICH aguda incluirá ciclosporina y metotrexato.
5.4 El donante recibirá 3 inyecciones diarias de G-CSF (a partir del día -3) antes de la extracción de médula. Las inyecciones pueden ser iniciadas por el médico primario del donante antes de la llegada del donante aquí, o por el servicio de BMT en Children's Healthcare of Atlanta.
5.5 Los pacientes recibirán inyecciones diarias de G-CSF (5 mcg/kg) a partir del día 5 después del trasplante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta/Emory University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con neoplasias hematológicas malignas y no malignas que son candidatos para un alotrasplante de médula ósea de un hermano donante compatible son elegibles para este estudio.
- Pacientes menores de 55 años.
- Pacientes que tienen una esperanza de vida de al menos 12 semanas y un estado funcional de al menos 2 Zubrod o 70 % de estado de Karnofsky antes del trasplante.
- Pacientes que son candidatos aceptables para el trasplante de médula en función de su evaluación previa al BMT.
- Pacientes que tengan hermanos histocompatibles disponibles que hayan sido médicamente aprobados como donantes de médula.
- Pacientes que firmen el consentimiento informado para el protocolo aprobado por la Junta de Revisión Institucional de la Universidad de Emory/Children's Healthcare of Atlanta.
- Los donantes deben tener 5 años de edad o más y haber completado evaluaciones de donantes de rutina y firmado (por el padre o tutor legal) consentimiento informado para el protocolo aprobado por la Junta de Revisión Institucional de Emory University/Children's Healthcare of Atlanta.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no serán excluidos por motivos de sexo, raza u origen étnico.
Los pacientes serán excluidos si demuestran déficits funcionales significativos en los órganos principales, lo que obviamente interferiría con un resultado exitoso después del trasplante de médula ósea utilizando las siguientes pautas:
- Evidencia de infecciones activas, profundas y potencialmente mortales para las que no se conoce un tratamiento eficaz (p. ciertas especies de hongos, VIH, etc.).
- Los pacientes con hemoglobinopatía (p. enfermedad de células falciformes y talasemia) no serán elegibles para este protocolo. Sin embargo, la movilización de filgrastim, la aféresis de gran volumen, el procesamiento y la crioconservación parecen ser seguros en donantes con rasgo drepanocítico.
- Los pacientes han tenido más de dos episodios leucémicos, sistema nervioso central (SNC) activo y/o enfermedad leucémica y crisis blástica en pacientes con leucemia mielógena crónica (LMC).
- Los pacientes serán excluidos si son mujeres en edad fértil que actualmente están embarazadas (beta-hCG+) o que no están practicando métodos anticonceptivos adecuados.
- Se excluirán los pacientes que hayan tenido un trasplante previo de células madre.
- Los donantes serán excluidos si son sensibles a la proteína derivada de E. coli.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: solo brazo
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Factor estimulante de colonias de granulocitos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con supervivencia libre de enfermedad.
Periodo de tiempo: 260 días
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Evaluar el número de participantes con supervivencia libre de enfermedad
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260 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Hospitalización
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duración de la estancia hospitalaria de cada paciente inscrito, una media de 5 semanas.
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Hospitalización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kuang-Yueh Chiang, M.D., Emory University/CHOA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0561-2003
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