- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00231387
Rosiglitazone And Plaque Study for Type 2 Diabetes Mellitus
20 de enero de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Rosiglitazone and Plaque Study: A 12 Month Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Magnetic Resonance Imaging Study to Evaluate the Effect of Rosiglitazone on the Structure and Composition of Carotid Atherosclerotic Plaques in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus and Coexisting Vascular Disease or Hypertension
This is a phase IIIb, randomised, double blind, placebo controlled, study in patients with type 2 diabetes mellitus and coexisting vascular disease or hypertension.
The total duration of the study will be approximately 60 weeks.
The aim of this study is to examine the potential beneficial effects of rosiglitazone on carotid atheroma in patients with type 2 diabetes mellitus and coexisting vascular disease or hypertension.
It is hypothesised that treatment with rosiglitazone will lead to an decrease in plaque size.
In addition, it is hoped that rosiglitazone will have a positive effect on plaque composition and stability.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, W2 1NY
- GSK Clinical Trials Call Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion criteria:
- Type 2 diabetes.
- Co-existing vascular disease.
- At least 6 months of statin or fibrate therapy.
- HbA1c <10% at screening and with at least one atheromatous plaque causing 10-95% narrowing of the internal carotid artery.
Exclusion criteria:
- Patients with >2 concomitant oral anti-hyperglycaemic agents within 3 months of screening.
- Previous exposure to a thiazolidinedione.
- History of chronic insulin use.
- Use of investigational drug within 30 days.
- Systolic blood pressure (bp) > 170 mmHg or diastolic bp >100 mmHg.
- Severe or unstable angina.
- History of: gangrene, TIA, stroke, hepatic disease, alcohol or drug abuse, surgery of the carotid arteries or claustrophobia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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The effect of 52 wks oral treatment with rosiglitazone in comparison to placebo on change from baseline of the plaque total wall volume in the carotid artery, in patients with type 2 dm and vascular disease/hypertension, using cardiac mri.
Periodo de tiempo: 52 Weeks
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52 Weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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These include magnetic resonance endpoints related to plaque lipid content, volume, plaque size and fibrous cap thickness. Colour duplex measurements, laboratory assays for glycaemia and lipids.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BRL-049563/351
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