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Post-Poliosíndrome tratado con inmunoglobulina intravenosa (IvIg)

12 de diciembre de 2005 actualizado por: Haukeland University Hospital

Síndrome Post-Polio Tratado Con Inmunoglobulina Intravenosa (IvIg)

Las citocinas inflamatorias en el líquido cefalorraquídeo pueden contribuir a la nueva debilidad muscular, fatiga y dolor que experimentan los pacientes con síndrome pospolio. La inmunoglobulina intravenosa (IvIg) reduce esta inflamación. El propósito de este estudio es investigar el efecto clínico de IvIg en el síndrome post-polio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome pospoliomielitis (SPP) se caracteriza por nueva debilidad muscular, dolor y fatiga varios años después del ataque de poliomielitis aguda. Esto conduce a una mayor discapacidad y, hasta ahora, solo se dispone de terapia de apoyo.

Los pacientes con PPS pierden más neuronas motoras de lo esperado y las neuronas sobrevivientes no logran mantener el suministro neurogénico a las unidades motoras agrandadas. Nuevos datos informan un aumento del nivel de citocinas inflamatorias en el líquido cefalorraquídeo (LCR). La terapia inmunomoduladora como IvIg podría ser una opción y este estudio piloto es el primero en investigar el efecto clínico de IvIg en el SPP. Además, se investigarán los niveles de citocinas en LCR y suero antes y después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Síndrome post-polio diagnosticado en el Departamento de Neurología, Hospital Universitario de Haukeland Capacidad para caminar -

Criterio de exclusión:

Otros trastornos autoinmunes Otra terapia autoinmune en curso Enfermedad cardiopulmonar grave Deficiencia de IgA Tratamiento previo de IvIg Dependencia de silla de ruedas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Dolor después de tres meses.
Fatiga después de 3 meses
Fuerza muscular después de 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Dolor, fatiga, fuerza muscular después de 6 meses. Cambios en los niveles de citoquinas en LCR y suero

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Haukeland University Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Elisabeth Farbu, MD, PhD, Stavanger University hospital, Stavanger, Norway

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2003

Finalización primaria

7 de diciembre de 2022

Finalización del estudio

1 de julio de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de diciembre de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2005

Última verificación

1 de julio de 2003

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUS1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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