Edad de exposición e inmunidad a la malaria en bebés
27 de octubre de 2011 actualizado por: Hospital Clinic of Barcelona
El objetivo general es evaluar el efecto de la exposición a antígenos del estadio eritrocitario de Plasmodium (P.) falciparum durante diferentes períodos de la infancia sobre el desarrollo de la inmunidad adquirida naturalmente (NAI).
Hipótesis: La exposición a P. falciparum antes de los 5 meses de edad no provoca el desarrollo de NAI, mientras que la exposición a P. falciparum después de los 5 meses de edad provoca el desarrollo de NAI. Se compararán los riesgos de malaria clínica y anemia durante el segundo año de vida entre cohortes, así como sus correlaciones con el tipo y calidad de las respuestas inmunes (anticuerpos contra varios antígenos de P. falciparum, citocinas), marcadores de estrés oxidativo y genética del huésped. factores Estos resultados deberían arrojar luz sobre los determinantes del desarrollo de anti-P. falciparum respuestas tempranas en la vida y las limitaciones potenciales para la inmunización temprana de la vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
349
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maputo
-
Manhiça, Maputo, Mozambique, 1929
- Centro de Investigação em Saude da Manhiça
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 semana (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para mujeres embarazadas:
- Mujeres embarazadas seronegativas sanas menores de 50 años que asisten al centro de asesoramiento y pruebas voluntarias (APV) en la clínica prenatal de Maragra o Manhiça,
- Residentes permanentes del área de Manhiça y que esperan vivir en el área con su bebé durante al menos 2 años.
Criterios de inclusión para recién nacidos:
- Lactantes sanos, con peso >= 2 kg y madre viva.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión para mujeres embarazadas:
- Planee abandonar el área en menos de 2 años desde el inicio del estudio;
- Mujeres que no están dispuestas a hacerse la prueba de infección por VIH en el centro VCT;
- Prueba positiva para VIH;
- No está dispuesto a dar su consentimiento informado;
- No puede entender ni portugués ni changaná (los formularios de consentimiento están escritos en estos idiomas).
Criterios de exclusión para recién nacidos:
- Cualquier malformación congénita evidente;
- Cualquier signo de asfixia cerebral;
- Cualquier infección neonatal evidente;
- Gemelos del mismo género;
- Bajo peso al nacer (<2 kg).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de exposición tardía
Los participantes recibieron sulfadoxina-pirimetamina (SP) más artesunato (AS) mensualmente desde los 2,5 a los 4,5 meses de edad y placebo mensual desde los 5,5 a los 9,5 meses de edad.
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Se administró quimioprofilaxis mensual con SP (Fansidar® 500/25 mg) más Artesunato (AS, Arsumax® 50 mg) o placebo (proporcionado por Roche y Sanofi-Aventis) de acuerdo con el siguiente esquema de dosificación basado en la edad: ½ tableta de SP o placebo y ½ tableta de AS o placebo el primer día y ½ tableta de AS o placebo el segundo y tercer día.
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Experimental: Grupo de exposición temprana
Los participantes recibieron placebo mensualmente desde los 2,5 a los 4,5 meses de edad y SP+AS mensualmente desde los 5,5 a los 9,5 meses de edad.
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Se administró quimioprofilaxis mensual con SP (Fansidar® 500/25 mg) más Artesunato (AS, Arsumax® 50 mg) o placebo (proporcionado por Roche y Sanofi-Aventis) de acuerdo con el siguiente esquema de dosificación basado en la edad: ½ tableta de SP o placebo y ½ tableta de AS o placebo el primer día y ½ tableta de AS o placebo el segundo y tercer día.
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los participantes recibieron placebo mensualmente desde los 2,5 hasta los 9,5 meses de edad.
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Se administró quimioprofilaxis mensual con SP (Fansidar® 500/25 mg) más Artesunato (AS, Arsumax® 50 mg) o placebo (proporcionado por Roche y Sanofi-Aventis) de acuerdo con el siguiente esquema de dosificación basado en la edad: ½ tableta de SP o placebo y ½ tableta de AS o placebo el primer día y ½ tableta de AS o placebo el segundo y tercer día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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(Clínico) Tiempo hasta el primer o único episodio de paludismo clínico en el segundo año de vida detectado por detección pasiva de casos
Periodo de tiempo: de 12 a 24 meses de edad
|
Comparación global entre los 3 grupos del tiempo hasta el primer o único episodio de malaria clínica (según definición de caso primario) en el segundo año de seguimiento detectado por detección pasiva de casos en la cohorte Según Protocolo.
Además, también se presentan comparaciones por pares de los 3 grupos.
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de 12 a 24 meses de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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(Clínico) Tiempo hasta el primer o único episodio de paludismo (usando otras definiciones de casos), anemia y otros criterios de valoración clínicos.
Periodo de tiempo: 12 a 24 meses de edad
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Comparación global entre los 3 grupos de estudio del tiempo hasta el primer o único episodio de malaria clínica (según las definiciones de caso secundario) en el segundo año de seguimiento detectado por detección pasiva de casos.
Otros criterios de valoración incluyen episodios múltiples de malaria, tiempo hasta el primer o único episodio de anemia, visitas hospitalarias totales y prevalencia de parasitemia y anemia en diferentes momentos.
Además, también se presentan comparaciones por pares de los 3 grupos.
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12 a 24 meses de edad
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Marcadores de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: múltiples puntos de tiempo durante los primeros dos años de vida (2.5, 5.5, 10.5, 15 y 24 meses de edad)
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Cuantificación del estado antioxidante/prooxidante durante los dos primeros años de vida en relación con la edad de la primera exposición a la infección.
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múltiples puntos de tiempo durante los primeros dos años de vida (2.5, 5.5, 10.5, 15 y 24 meses de edad)
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Respuestas inmunes humorales y celulares
Periodo de tiempo: múltiples puntos de tiempo durante los primeros dos años de vida (2.5, 5.5, 10.5, 15 y 24 meses de edad)
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Cuantificación de las respuestas de anticuerpos y citoquinas a los antígenos y toxinas de la proteína P. falciparum durante los dos primeros años de vida en relación con la edad de la primera exposición a la infección
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múltiples puntos de tiempo durante los primeros dos años de vida (2.5, 5.5, 10.5, 15 y 24 meses de edad)
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Genética del huésped
Periodo de tiempo: 2.5 meses de edad
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Análisis de factores genéticos hematológicos, polimorfismos en genes implicados en respuestas inflamatorias o inmunológicas a la malaria y polimorfismos en genes implicados en la vía inmunológica Th1/Th2.
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2.5 meses de edad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pedro Alonso, MD, PhD, Barcelona Center for International Health Research, Hospital Clinic/University of Barcelona
- Investigador principal: Carlota Dobaño, PhD, Barcelona Center for International Health Research, Hospital Clinic/University of Barcelona
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dobano C, Nhabomba AJ, Manaca MN, Berthoud T, Aguilar R, Quinto L, Barbosa A, Rodriguez MH, Jimenez A, Groves PL, Santano R, Bassat Q, Aponte JJ, Guinovart C, Doolan DL, Alonso PL. A Balanced Proinflammatory and Regulatory Cytokine Signature in Young African Children Is Associated With Lower Risk of Clinical Malaria. Clin Infect Dis. 2019 Aug 16;69(5):820-828. doi: 10.1093/cid/ciy934.
- Nhabomba AJ, Guinovart C, Jimenez A, Manaca MN, Quinto L, Cistero P, Aguilar R, Barbosa A, Rodriguez MH, Bassat Q, Aponte JJ, Mayor A, Chitnis CE, Alonso PL, Dobano C. Impact of age of first exposure to Plasmodium falciparum on antibody responses to malaria in children: a randomized, controlled trial in Mozambique. Malar J. 2014 Mar 27;13:121. doi: 10.1186/1475-2875-13-121.
- Guinovart C, Dobano C, Bassat Q, Nhabomba A, Quinto L, Manaca MN, Aguilar R, Rodriguez MH, Barbosa A, Aponte JJ, Mayor AG, Renom M, Moraleda C, Roberts DJ, Schwarzer E, Le Souef PN, Schofield L, Chitnis CE, Doolan DL, Alonso PL. The role of age and exposure to Plasmodium falciparum in the rate of acquisition of naturally acquired immunity: a randomized controlled trial. PLoS One. 2012;7(3):e32362. doi: 10.1371/journal.pone.0032362. Epub 2012 Mar 7.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Malaria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antihelmínticos
- Antagonistas del ácido fólico
- Esquistosomicidas
- Agentes antiplatyhelminticos
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Pirimetamina
- Artesunato
- Sulfadoxina
- Fanasil, combinación de drogas de pirimetamina
Otros números de identificación del estudio
- AgeMal
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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