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Estudio de fase II de docetaxel + ZD1839 en pacientes ancianos con cáncer de pulmón de células no pequeñas

20 de enero de 2017 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Estudio de fase II de Taxotere® (Docetaxel) + ZD1839 (IRESSA®) en pacientes de edad avanzada (≥70 años) sin tratamiento previo con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III-b (con derrame pleural maligno [MPE+]) o estadio IV ( NSCLC)

Este es un ensayo abierto de fase II de Taxotere® + ZD1839 en pacientes de edad avanzada con NSCLC en estadio III-b o IV que no han recibido quimioterapia previa para la enfermedad metastásica. A los pacientes con quimioterapia adyuvante previa se les permitió inscribirse en este ensayo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este ensayo está diseñado para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de un agente de quimioterapia estándar, docetaxel, en combinación con un agente oral, Iressa, en pacientes de edad avanzada con cáncer de pulmón en etapa avanzada. Las prácticas actuales utilizan dos medicamentos quimioterapéuticos que pueden provocar un aumento de la toxicidad y malos resultados en la población anciana. El tratamiento consiste en una infusión de docetaxel cada 21 días en cuatro dosis mientras toma Iressa todos los días. Una tomografía computarizada (TC) medirá la respuesta de la enfermedad después de dos ciclos. La respuesta determina la continuación del tratamiento. El trabajo de laboratorio se recogerá antes de cada tratamiento. La información sobre los efectos secundarios también se recopilará en cada visita. Una vez que se completa la fase de infusión del estudio, comienza una fase de mantenimiento de tomar solo Iressa y se realiza una evaluación de la enfermedad cada dos meses. Este período durará hasta que se demuestre la progresión de la enfermedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben ser mayores o iguales a 70 años de edad.
  • Los pacientes deben tener cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) confirmado histológicamente en estadio IIIb (con derrames pleurales) o estadio IV.
  • Los pacientes deben no haber recibido tratamiento previo para la enfermedad metastásica, pero pueden haber recibido quimioterapia adyuvante anterior más de seis meses antes del registro. Los pacientes también pueden haber recibido radioterapia por enfermedad avanzada; sin embargo, debe haber una enfermedad medible fuera de los puertos de radiación.
  • La enfermedad debe ser al menos unidimensionalmente medible. Las lesiones, que se encuentran dentro de un campo previamente irradiado, no se consideran medibles a menos que haya un crecimiento documentado en su tamaño.
  • Los pacientes deben tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
  • Los valores de laboratorio deben ser los siguientes: Recuento de glóbulos blancos mayor o igual a 3000/mm^3; Recuento absoluto de neutrófilos mayor o igual a 1500/mm^3; Plaquetas mayores o iguales a 100.000/mm^3; Bilirrubina total inferior o igual a 1,0 x límite superior normal institucional; Creatinina sérica inferior o igual a 2 veces el límite superior normal institucional; transaminasa aspártica (AST) o ALANINA TRANSAMINASA (ALT) inferior o igual a 1,5 x límite superior normal institucional; Fosfatasa alcalina inferior o igual a 1,5 x límite superior normal institucional; Calcio sérico inferior o igual a 1,5 veces el límite superior normal institucional (corregido para la albúmina sérica).
  • Los pacientes con elevaciones combinadas de fosfatasa alcalina, AST y/o ALT no podrán inscribirse en el protocolo.
  • Los pacientes deben haberse recuperado de todas las toxicidades agudas de la terapia anterior, excepto la alopecia.
  • De acuerdo con las políticas de la institución, los pacientes deben firmar un formulario de consentimiento informado que indique que conocen la naturaleza de investigación de este estudio.
  • Los pacientes con metástasis cerebrales estables después de completar la radiación podrán inscribirse en este ensayo.
  • Los pacientes tratados con terapia adyuvante hace más de seis meses podrán inscribirse en este ensayo.
  • Los pacientes con deterioro cognitivo podrán inscribirse en el ensayo si el tutor legal firma el formulario de consentimiento después de completar un proceso completo de consentimiento informado. Siempre que sea factible, la persona con deterioro cognitivo también dará su consentimiento para participar en el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes previamente tratados con quimioterapia o ZD1839.
  • Pacientes con evidencia conocida o clínica de metástasis activa en el sistema nervioso central (SNC). Se permitirán pacientes con metástasis cerebrales estables y previamente tratadas.
  • Los pacientes masculinos con parejas sexuales femeninas en el grupo de edad reproductiva que se nieguen a utilizar métodos anticonceptivos efectivos serán excluidos del ensayo.
  • Los pacientes con infecciones graves concurrentes (es decir, que reciben un antibiótico intravenoso) no son elegibles.
  • Se excluyen los pacientes con una condición médica concurrente inestable o grave. Los ejemplos incluyen, entre otros, arritmia ventricular no controlada, infarto de miocardio reciente (en los últimos 3 meses), trastorno convulsivo mayor no controlado, neuropatías de grado 3, compresión de la médula espinal, síndrome de la vena cava superior o cualquier trastorno psiquiátrico que prohíba obtener un consentimiento informado.
  • Pacientes que reciben otra terapia no aprobada o en investigación al mismo tiempo o dentro de los 30 días del Día 1 del tratamiento de prueba.
  • Pacientes con antecedentes de otros cánceres, excepto cánceres de piel de células basales, carcinoma de cuello uterino in situ o cánceres tratados curativamente con > 2 años sin recurrencia antes de ingresar al ensayo. Los pacientes con antecedentes de otros cánceres deben tener confirmación histológica de que la enfermedad actual es compatible con el diagnóstico de NSCLC.
  • Neuropatía periférica >2. (La neuropatía periférica debe ser < grado 1)
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a Docetaxel, ZD 1839, Polisorbato 80 u otros agentes utilizados en el estudio.
  • Los pacientes con elevaciones combinadas de fosfatasa alcalina, AST y/o ALT serán excluidos de este protocolo.
  • Pacientes previamente tratados con radioterapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Taxotere® (Docetaxel) + ZD1839 (IRESSA®)

Los pacientes recibirán Taxotere a 75 mg/m2 por vía IV durante 60 minutos el día 1 de un ciclo de tres semanas.

ZD1839 se administrará por vía oral a 250 mg diarios a partir del día uno, al mismo tiempo que Taxotere.

Taxotere® se administrará a los pacientes un máximo de 2 ciclos, después de lograr una respuesta máxima, y ​​luego se suspenderá.
Otros nombres:
  • Taxotere®
ZD1839 continuará hasta la progresión o hasta el cierre de la prueba, lo que ocurra primero.
Otros nombres:
  • gefitinib
  • IRESSA®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Duración del tiempo de estudio, un promedio de 19 meses.
ORR: Respuesta Completa (CR) + Respuesta Parcial (PR). Tasa de respuesta para pacientes de edad avanzada (> 70 años) no tratados previamente con estadio IIIb (con derrame pleural maligno (MPE)) o cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) IV que reciben Taxotere + ZD1839. La mejor respuesta clínica al tratamiento con combinación se determinó utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST V1.0): * Respuesta Completa (RC) - Desaparición de todas las lesiones diana; * Respuesta Parcial (PR)- Al menos una disminución del 30% en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de la LD inicial; * Enfermedad Progresiva (EP)- Al menos un 20% de aumento en la suma de las LD de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma de LD registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas; * Enfermedad Estable (SD)- Ni reducción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la menor suma LD desde que se inició el tratamiento.
Duración del tiempo de estudio, un promedio de 19 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Duración del tiempo de estudio, un promedio de 19 meses.
La SLP se calculó desde la fecha de inscripción hasta la fecha de progresión. Se evaluó la SSP de los 44 tratados, con un seguimiento mínimo de 19 meses. Progresión (PD): Al menos un 20% de aumento en la suma de LD de las lesiones diana tomando como referencia la menor suma de LD registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas.
Duración del tiempo de estudio, un promedio de 19 meses.
Tasa de supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Duración del tiempo de estudio, un promedio de 19 meses.
La OS se calculó desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte. Se evaluó la SG de los 44 tratados, con un seguimiento mínimo de 19 meses.
Duración del tiempo de estudio, un promedio de 19 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2003

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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