Eficacia y seguridad de la toxina botulínica A para el tratamiento de la vejiga hiperactiva refractaria.
16 de febrero de 2011 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Eficacia y seguridad de la toxina botulínica A para el tratamiento de la vejiga hiperactiva refractaria (OAB). Un estudio multicéntrico de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 6 meses. VESITOX
La vejiga hiperactiva induce urgencia, incontinencia de urgencia, nocturia y polaquiuria.
Esta condición a menudo es resistente a los fármacos anticolinérgicos utilizados como tratamiento de primera línea para este fin.
Además, los efectos secundarios muscarínicos (estreñimiento, sequedad de boca) a menudo limitan el uso de estos tratamientos.
Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de la toxina botulínica A inyectada en el músculo detrusor para controlar los síntomas y mejorar la calidad de vida de los pacientes resistentes o intolerantes a los fármacos anticolinérgicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de la toxina botulínica A inyectada en el músculo detrusor para controlar los síntomas y mejorar la calidad de vida de los pacientes resistentes o intolerantes a los fármacos anticolinérgicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Garches, Francia, 92380
- Raymond Poincaré Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vejiga hiperactiva con más de 3 episodios de urgencia de incontinencia de urgencia por día
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de episodios de urgencia e incontinencia de urgencia a los 3 meses de la inyección
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de episodios de micción en la tabla de micción por día
Periodo de tiempo: por día
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por día
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Valor medio del volumen de orina por micción
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Retraso medio entre la urgencia y la fuga Mejora de la calidad de vida según Iqol y EuroQol (EQ-5D)
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Parámetros urodinámicos: volumen en la primera contracción, volumen en el primer deseo de orinar, volumen en la urgencia, capacidad máxima de la vejiga, presión máxima del detrusor
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Número de toallas usadas por día
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Número de pacientes con menos de 3 episodios por día de fugas por incontinencia de urgencia o urgencia por día
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Volumen residual de orina después de la flujometría
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Flujo máximo
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Escala analógica visual de dolor para procedimiento.
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Modificaciones biológicas
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Ultrasonido de riñones
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Anticuerpos de toxina A
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre DENYS, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rajkumar GN, Small DR, Mustafa AW, Conn G. A prospective study to evaluate the safety, tolerability, efficacy and durability of response of intravesical injection of botulinum toxin type A into detrusor muscle in patients with refractory idiopathic detrusor overactivity. BJU Int. 2005 Oct;96(6):848-52. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05725.x.
- Denys P, Le Normand L, Ghout I, Costa P, Chartier-Kastler E, Grise P, Hermieu JF, Amarenco G, Karsenty G, Saussine C, Barbot F; VESITOX study group in France. Efficacy and safety of low doses of onabotulinumtoxinA for the treatment of refractory idiopathic overactive bladder: a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled dose-ranging study. Eur Urol. 2012 Mar;61(3):520-9. doi: 10.1016/j.eururo.2011.10.028. Epub 2011 Oct 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de febrero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- P030438
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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